Effektiviteten af "Consilium" smartphone-appen til påvisning af symptomer og behandlingsbivirkninger hos kræftpatienter (APP-2)
31. januar 2022 opdateret af: OnkoZentrum Zürich AG
Effekten af "Consilium"-smartphone-appen til påvisning af symptomer og behandlingsbivirkninger hos kræftpatienter afhængigt af medicinanvendelse, alder og ambulante karakteristika: Observationsundersøgelse
Undersøgelsen undersøger indflydelsen af brugen af en smartphone-app, på ændringer i det generelle velbefindende og forekomsten af symptomer under en tumorterapi.
Med denne dokumentation bør læger være i stand til at bedømme symptomernes indflydelse på livskvaliteten i forskellige tidsperioder mellem planlagte besøg på stedet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge antallet, karakteristika og intensiteten af elektronisk rapporterede symptomer og terapibivirkninger afhængigt af behandling og karakteristika hos patienter med cancer i bryst-, tyktarms-, prostata-, lunge- og hæmatologiske maligniteter i løbet af en tre-måneders periode fra påbegyndelse af behandlingen. Denne periode repræsenterer ofte varigheden af en terapeutisk kur.
Niveauet af overensstemmelse κ mellem lægernes ECOG/CTCAE-vurderinger på tidspunktet for den regelmæssige konsultation og vurderingerne afledt af de daglige PRO'er mellem konsultationerne vil blive analyseret for at bestemme pålideligheden og anvendeligheden af selvrapporteret elektronisk symptomovervågning .
Formålet er at vurdere forskellige kvaliteter af symptomer, der selvrapporteres elektronisk mellem konsultationerne med hensyn til behandlingsforløb, ambulante forhold, køn og alder. Især vil ambulante patienter med hyppige (ugentlige) konsultationer blive sammenlignet med patienter med sjældne konsultationer (3-ugentlig eller sjældnere).
Undersøgelsen vil også sigte mod at identificere de tilstande og faktorer, der kan øge sandsynligheden for en uplanlagt konsultation eller akut indlæggelse.
Især vil det foreslåede studiedesign og tilhørende primære og sekundære endepunkter gøre os i stand til at teste følgende hypoteser:
- I patientgrupper med sjældne ambulante besøg (3 uger eller mindre) som bestemt af behandlingsplanen, er niveauet af overensstemmelse κ mellem ePRO-afledte ECOG/CTCAE-vurderinger og lægeafledte ECOG/CTCAE-vurderinger (på konsultationstidspunktet) mindst lige så høj som i patientgrupper med ugentlige besøg for symptomer, der er opstået inden for ugen før besøget. Imidlertid forventes κ lavere i gruppen med sjældne besøg for symptomer, der er opstået mere end 2 uger før konsultation, på grund af højere troværdighed af ePRO-afledte vurderinger for symptomer for længe siden.
- Regelmæssige besøg af ambulante patienter, der gennemgår infusionsbehandling (som bestemt af behandlingsskemaet) reducerer ikke signifikant antallet af uplanlagte og nødvendige akutte konsultationer.
- Unge kvindelige og ældre mandlige patientgrupper rapporterer betydeligt mere alvorlige og forværrede symptomer og bivirkninger.
Patienter med de mest almindelige kræftformer i behandlingscentret vil blive inkluderet:
Bryst, tyktarm, prostata, lunge, hæmatologiske maligniteter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
-
Bern, Schweiz, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
-
Bern, Schweiz, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
-
Bern, Schweiz, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
-
Bülach, Schweiz, 8180
- TUCARE
-
Cham, Schweiz, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Schlieren, Schweiz, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Schweiz, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
-
-
-
-
-
Halle / Saale, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med de mest almindelige kræftformer i behandlingscentret vil blive inkluderet: Bryst, tyktarm, prostata, lunge, hæmatologiske maligniteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kvinder eller mænd i alderen ≥ 18 år
- Patienter med bryst-, tyktarms-, prostata-, lungekræft eller hæmat. maligniteter
- Påbegyndelse eller ændring af behandling for de ovenfor nævnte kræfttyper
- tysktalende
- Personlig smartphone med iOS eller Android system
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis compliance skal stilles spørgsmålstegn ved, f.eks. på grund af en psykisk lidelse eller privatlivssituation
- Patienter med utilstrækkelig viden om smartphonebrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Consilium-APP
Patienter med onkologisk, medicinsk behandling for brystkræft, tyktarmskræft, prostatacancer, lungekræft eller hæmatologiske maligniteter.
|
Appen bruges til at registrere undersøgelsesparametrene i en periode på 90 dage. Følgende mål bruges til dataindsamling:
Efter afslutningen af undersøgelsen vil patienter blive udspurgt i henhold til: • Brugervenlighed og anvendelighed af Smartphone-appen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overenskomstniveau
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Niveau af overensstemmelse κ med hensyn til kategorier af fælles toksicitetskriterier (ECOG/CTCAE) kategorier mellem ePRO-registrering og den behandlende læge på tidspunktet for konsultationen
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ePRO og terapibivirkninger
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Vurdering af antallet, karakteristika og intensiteten af elektronisk rapporterede symptomer og terapibivirkninger i løbet af de første tre måneder af behandlingen
|
12 ugers behandling
|
|
Vurdering af forskellige kvaliteter af elektronisk rapporterede symptomer i ambulante omgivelser
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Vurdering af forskellige kvaliteter af elektronisk rapporterede symptomer i ambulante omgivelser med hensyn til: behandlingsforløb (oral vs. infusion vs. stråling), behandling (systemisk vs. lokal), køn og alder
|
12 ugers behandling
|
|
Uplanlagte konsultationer
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Antal og art af uplanlagte konsultationer (konsultation vs. akutte indlæggelser)
|
12 ugers behandling
|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Antal dage på hospitalet for hver hændelse (≤2 dage eller > 2 dage)
|
12 ugers behandling
|
|
Patientkarakteristika for ophørt brug af mobil overvågning
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Vurdering af patienternes karakteristika for et ophør med brugen af den mobile overvågning
|
12 ugers behandling
|
|
Brugervenlighed og anvendelighed af smartphone-app
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Evaluering af anvendeligheden og anvendeligheden af smartphone-appen i løbet af behandlingen som vurderet af læge og patient efter afslutning af undersøgelsen
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2020/2021
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .