Eficácia do aplicativo para smartphone "Consilium" na detecção de sintomas e efeitos colaterais do tratamento em pacientes com câncer (APP-2)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: OnkoZentrum Zürich AG
Eficácia do aplicativo para smartphone "Consilium" na detecção de sintomas e efeitos colaterais do tratamento em pacientes com câncer, dependendo da forma de aplicação do medicamento, idade e características ambulatoriais: estudo observacional
O estudo investiga a influência do uso de um aplicativo para smartphone, nas alterações do bem-estar geral e na ocorrência de sintomas durante uma terapia tumoral.
Com esta documentação, os profissionais médicos devem ser capazes de julgar a influência dos sintomas na qualidade de vida durante diferentes períodos de tempo, entre as visitas planejadas no local.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo examinará o número, as características e a intensidade dos sintomas relatados eletronicamente e dos efeitos colaterais da terapia, dependendo do tratamento e das características dos pacientes com câncer de mama, cólon, próstata, pulmão e malignidades hematológicas durante um período de três meses a partir do início da terapia. Este período representa frequentemente a duração de um regime terapêutico.
O nível de concordância κ entre as classificações ECOG/CTCAE pelos médicos no momento da consulta regular e as classificações derivadas dos PROs diários entre as consultas serão analisados para determinar a confiabilidade e a utilidade do monitoramento eletrônico de sintomas auto-relatado .
O objetivo é avaliar diferentes qualidades de sintomas autorrelatados eletronicamente entre as consultas com relação ao curso de aplicação do tratamento, ambientes ambulatoriais, sexo e idade. Em particular, pacientes ambulatoriais com consultas frequentes (semanais) serão comparados a pacientes com consultas pouco frequentes (3 semanas ou menos frequentes).
O estudo também terá como objetivo identificar as condições e fatores que podem aumentar a probabilidade de uma consulta não planejada ou hospitalização de emergência.
Em particular, o desenho do estudo proposto e os endpoints primários e secundários associados nos permitirão testar as seguintes hipóteses:
- Em grupos de pacientes com visitas ambulatoriais pouco frequentes (3 semanas ou menos), conforme determinado pelo esquema de tratamento, o nível de concordância κ entre as classificações ECOG/CTCAE derivadas de ePRO e as classificações ECOG/CTCAE derivadas de médicos (no momento da consulta) é pelo menos tão alto quanto em grupos de pacientes com visitas semanais para sintomas ocorridos na semana anterior à visita. No entanto, espera-se que κ seja menor no grupo com visitas pouco frequentes para sintomas que ocorreram mais de 2 semanas antes da consulta, devido à maior fidelidade das classificações derivadas do ePRO para sintomas antigos.
- Visitas regulares de pacientes ambulatoriais em terapia de infusão (conforme determinado pelo esquema de tratamento) não diminuem significativamente o número de consultas não planejadas e de emergência necessárias.
- Grupos de pacientes jovens do sexo feminino e homens mais velhos relatam sintomas e efeitos colaterais significativamente mais graves e agravantes.
Os pacientes com os tipos de câncer mais comuns no centro de tratamento serão incluídos:
Mama, cólon, próstata, pulmão, neoplasias hematológicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Halle / Saale, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
-
Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Suíça, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
-
Bern, Suíça, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
-
Bern, Suíça, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
-
Bern, Suíça, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
-
Bülach, Suíça, 8180
- TUCARE
-
Cham, Suíça, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
-
Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Schlieren, Suíça, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Suíça, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zürich, Suíça, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos pacientes com os tipos de câncer mais comuns no centro de tratamento: mama, cólon, próstata, pulmão, neoplasias hematológicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Mulheres ou homens com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama, cólon, próstata, pulmão ou hematoma. malignidades
- Início ou mudança de terapia para os tipos de câncer mencionados acima
- língua alemã
- Smartphone pessoal com sistema iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja adesão deve ser questionada, por ex. devido a um distúrbio psicológico ou situação de vida privada
- Pacientes com conhecimento insuficiente sobre o uso do smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Consilium-APP
Pacientes com tratamento médico oncológico para câncer de mama, câncer de cólon, câncer de próstata, câncer de pulmão ou neoplasias hematológicas.
|
O aplicativo é usado para registrar os parâmetros do estudo por um período de 90 dias. As seguintes medidas são usadas para a coleta de dados:
Após a conclusão do estudo, os pacientes serão questionados de acordo com: • Usabilidade e utilidade do aplicativo para smartphone |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de acordo
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Nível de concordância κ em relação às categorias de critérios de toxicidade comuns (ECOG/CTCAE) entre a gravação do ePRO e o médico assistente no momento da consulta
|
12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ePRO e efeitos colaterais da terapia
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Avaliação do número, características e intensidade dos sintomas relatados eletronicamente e efeitos colaterais da terapia durante os primeiros três meses de terapia
|
12 semanas de tratamento
|
|
Avaliação de diferentes qualidades de sintomas relatados eletronicamente em ambientes ambulatoriais
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Avaliação de diferentes qualidades de sintomas relatados eletronicamente em ambientes ambulatoriais com relação a: curso de aplicação do tratamento (oral x infusão x radiação), tratamento (sistêmico x local), sexo e idade
|
12 semanas de tratamento
|
|
Consultas não planejadas
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Número e natureza das consultas não planejadas, (consulta vs. internações de emergência)
|
12 semanas de tratamento
|
|
Dias de hospital
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Número de dias no hospital durante cada evento (≤2 dias ou > 2 dias)
|
12 semanas de tratamento
|
|
Características do paciente para uso descontinuado de monitoramento móvel
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Avaliação das características dos pacientes para descontinuação do uso do monitoramento móvel
|
12 semanas de tratamento
|
|
Usabilidade e utilidade do aplicativo para smartphone
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
Avaliação da usabilidade e utilidade do aplicativo para smartphone no decorrer do tratamento conforme avaliado pelo médico e pelo paciente após a conclusão do estudo
|
12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
2020/2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .