Skuteczność aplikacji na smartfony „Consilium” w wykrywaniu objawów i skutków ubocznych leczenia u pacjentów z chorobą nowotworową (APP-2)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: OnkoZentrum Zürich AG
Skuteczność aplikacji na smartfony „Consilium” w wykrywaniu objawów i skutków ubocznych leczenia u pacjentów z rakiem w zależności od formy podania leku, wieku i charakterystyki pacjenta ambulatoryjnego: badanie obserwacyjne
W pracy zbadano wpływ korzystania z aplikacji na smartfony na zmiany w samopoczuciu i występowanie objawów podczas terapii nowotworowej.
Dzięki tej dokumentacji personel medyczny powinien mieć możliwość oceny wpływu objawów na jakość życia w różnych okresach czasu, pomiędzy planowanymi wizytami na miejscu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zbadana zostanie liczba, charakterystyka i nasilenie zgłaszanych elektronicznie objawów oraz działań niepożądanych terapii w zależności od zastosowanego leczenia i charakterystyki pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty, płuca oraz nowotworami hematologicznymi w okresie trzech miesięcy od rozpoczęcia terapii. Okres ten często reprezentuje czas trwania reżimu terapeutycznego.
Poziom zgodności κ między ocenami ECOG/CTCAE dokonywanymi przez lekarzy w czasie regularnych konsultacji a ocenami wynikającymi z codziennych PRO między konsultacjami zostanie przeanalizowany w celu określenia wiarygodności i użyteczności samoopisowego elektronicznego monitorowania objawów .
Celem jest ocena różnej jakości objawów zgłaszanych samodzielnie drogą elektroniczną pomiędzy konsultacjami z uwzględnieniem przebiegu stosowania leczenia, warunków ambulatoryjnych, płci i wieku. W szczególności porównani zostaną pacjenci ambulatoryjni z częstymi (cotygodniowymi) konsultacjami z pacjentami z rzadkimi konsultacjami (co 3 tygodnie lub rzadziej).
Badanie będzie również miało na celu identyfikację warunków i czynników, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo nieplanowanej konsultacji lub nagłej hospitalizacji.
W szczególności proponowany projekt badania i związane z nim pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe pozwolą nam przetestować następujące hipotezy:
- W grupach pacjentów z rzadkimi wizytami ambulatoryjnymi (co 3 tygodnie lub rzadziej), zgodnie z harmonogramem leczenia, poziom zgodności κ między ocenami ECOG/CTCAE uzyskanymi z ePRO a ocenami ECOG/CTCAE uzyskanymi od lekarzy (w czasie konsultacji) wynosi co najmniej tak wysokie, jak w grupach pacjentów zgłaszających się na cotygodniowe wizyty dla objawów, które wystąpiły w ciągu tygodnia przed wizytą. Oczekuje się jednak, że κ będzie niższe w grupie z rzadkimi wizytami z powodu objawów, które wystąpiły ponad 2 tygodnie przed konsultacją, ze względu na wyższą wierność ocen pochodzących z ePRO dla objawów dawno temu.
- Regularne wizyty pacjentów leczonych infuzyjnie w trybie ambulatoryjnym (zgodnie z harmonogramem leczenia) nie zmniejszają istotnie liczby koniecznych nieplanowanych i pilnych konsultacji.
- Grupy młodych kobiet i starszych mężczyzn zgłaszają znacznie cięższe i nasilające się objawy i skutki uboczne.
Pacjenci z najczęstszymi typami nowotworów w ośrodku terapeutycznym zostaną objęci:
Nowotwory piersi, jelita grubego, prostaty, płuc, nowotwory hematologiczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Halle / Saale, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5000
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Szwajcaria, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
-
Bülach, Szwajcaria, 8180
- TUCARE
-
Cham, Szwajcaria, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Schlieren, Szwajcaria, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, Szwajcaria, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z najczęstszymi rodzajami raka w centrum leczenia zostaną objęci: Nowotwory piersi, Jelita Grubego, Prostaty, Płuc, Hematologiczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi, okrężnicy, prostaty, płuc lub krwiakiem. nowotwory
- Rozpoczęcie lub zmiana leczenia wyżej wymienionych typów nowotworów
- mówiący po niemiecku
- Osobisty smartfon z systemem iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których przestrzeganie należy kwestionować, np. z powodu zaburzeń psychicznych lub sytuacji w życiu prywatnym
- Pacjenci z niewystarczającą wiedzą na temat korzystania ze smartfona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikacja Consilium
Pacjenci po leczeniu onkologicznym, zachowawczym raka piersi, raka jelita grubego, raka prostaty, raka płuca lub nowotworów hematologicznych.
|
Aplikacja służy do rejestracji parametrów badania przez okres 90 dni. Do zbierania danych wykorzystywane są następujące środki:
Po zakończeniu badania pacjenci zostaną przesłuchani zgodnie z: • Użyteczność i przydatność aplikacji na smartfony |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom porozumienia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Poziom zgodności κ w odniesieniu do kategorii kategorii wspólnych kryteriów toksyczności (ECOG/CTCAE) między rejestracją ePRO a lekarzem prowadzącym w czasie konsultacji
|
12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ePRO i skutki uboczne terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Ocena liczby, charakterystyki i nasilenia zgłaszanych elektronicznie objawów i działań niepożądanych terapii w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii
|
12 tygodni leczenia
|
|
Ocena różnych jakości zgłaszanych elektronicznie objawów w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Ocena różnych jakości zgłaszanych elektronicznie objawów w warunkach ambulatoryjnych w zależności od: przebiegu zastosowanego leczenia (doustnie vs. wlew vs. radioterapia), leczenia (ogólnoustrojowe vs. miejscowe), płci i wieku
|
12 tygodni leczenia
|
|
Nieplanowane konsultacje
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Liczba i charakter nieplanowanych konsultacji (konsultacje vs. hospitalizacje doraźne)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Dni szpitalne
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Liczba dni w szpitalu podczas każdego zdarzenia (≤2 dni lub > 2 dni)
|
12 tygodni leczenia
|
|
Charakterystyka pacjenta w przypadku zaprzestania korzystania z monitorowania mobilnego
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Ocena charakterystyki pacjentów do zaprzestania stosowania monitoringu mobilnego
|
12 tygodni leczenia
|
|
Użyteczność i przydatność aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Ocena użyteczności i przydatności aplikacji na smartfona w trakcie leczenia w ocenie lekarza i pacjenta po zakończeniu badania
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
2020/2021
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .