Efficacia dell'app per smartphone "Consilium" per il rilevamento dei sintomi e degli effetti collaterali del trattamento nei malati di cancro (APP-2)
31 gennaio 2022 aggiornato da: OnkoZentrum Zürich AG
Efficacia dell'app per smartphone "Consilium" per il rilevamento dei sintomi e degli effetti collaterali del trattamento nei pazienti oncologici a seconda della forma di applicazione del farmaco, dell'età e delle caratteristiche ambulatoriali: studio osservazionale
Lo studio indaga l'influenza dell'uso di un'App per Smartphone, sui cambiamenti del benessere generale e sull'insorgenza di sintomi durante una terapia tumorale.
Con questa documentazione, i professionisti medici dovrebbero essere in grado di giudicare l'influenza dei sintomi sulla qualità della vita durante diversi periodi di tempo, tra le visite programmate in loco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà il numero, le caratteristiche e l'intensità dei sintomi segnalati elettronicamente e gli effetti collaterali della terapia a seconda del trattamento e delle caratteristiche dei pazienti con tumore della mammella, del colon, della prostata, del polmone e delle neoplasie ematologiche durante un periodo di tre mesi dall'inizio della terapia. Questo periodo rappresenta frequentemente la durata di un regime terapeutico.
Il livello di accordo κ tra le valutazioni ECOG/CTCAE da parte dei medici al momento della consultazione regolare e le valutazioni derivate dai PRO giornalieri tra le consultazioni saranno analizzati al fine di determinare l'affidabilità e l'utilità del monitoraggio elettronico dei sintomi auto-riportati .
Lo scopo è valutare le diverse qualità dei sintomi auto-riportati elettronicamente tra le consultazioni rispetto al corso dell'applicazione del trattamento, alle impostazioni ambulatoriali, al sesso e all'età. In particolare, i pazienti ambulatoriali con consultazioni frequenti (settimanali) saranno confrontati con i pazienti con consultazioni poco frequenti (trisettimanali o meno frequenti).
Lo studio mirerà anche a identificare le condizioni e i fattori che potrebbero aumentare la probabilità di una consultazione non pianificata o di un ricovero di emergenza.
In particolare, il disegno dello studio proposto e gli endpoint primari e secondari associati ci consentiranno di testare le seguenti ipotesi:
- Nei gruppi di pazienti con visite ambulatoriali poco frequenti (ogni 3 settimane o meno) come determinato dal programma di trattamento, il livello di concordanza κ tra le valutazioni ECOG/CTCAE derivate da ePRO e le valutazioni ECOG/CTCAE derivate dal medico (al momento della consultazione) è almeno tanto quanto nei gruppi di pazienti con visite settimanali per i sintomi che si sono verificati entro la settimana prima della visita. Tuttavia, κ dovrebbe essere inferiore nel gruppo con visite poco frequenti per i sintomi che si sono verificati più di 2 settimane prima della consultazione, a causa della maggiore fedeltà delle valutazioni derivate da ePRO per i sintomi di molto tempo fa.
- Visite regolari di pazienti ambulatoriali sottoposti a terapia infusionale (come determinato dal programma di trattamento) non riducono significativamente il numero di consultazioni non pianificate e di emergenza necessarie.
- I gruppi di pazienti di giovani donne e uomini più anziani riportano sintomi ed effetti collaterali significativamente più gravi e in peggioramento.
Saranno inclusi i pazienti con i tipi di cancro più comuni nel centro di cura:
Mammella, Colon, Prostata, Polmone, Tumori ematologici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
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Halle / Saale, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
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Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
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Aarau, Svizzera, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Svizzera, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
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Bern, Svizzera, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
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Bern, Svizzera, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
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Bern, Svizzera, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
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Bülach, Svizzera, 8180
- TUCARE
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Cham, Svizzera, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
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Liestal, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schlieren, Svizzera, 8952
- Limmattal Spital
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Zürich, Svizzera, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zürich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Zürich, Svizzera, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti con i tipi di cancro più comuni nel centro di cura: seno, colon, prostata, polmone, neoplasie ematologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Donne o uomini di età ≥ 18 anni
- Pazienti con cancro al seno, colon, prostata, polmone o ematoma. tumori maligni
- Inizio o cambio di terapia per i tipi di cancro sopra menzionati
- Di lingua tedesca
- Smartphone personale con sistema iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui compliance deve essere messa in discussione, ad es. a causa di un disturbo psicologico o di una situazione di vita privata
- Pazienti con insufficiente conoscenza dell'uso dello smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consilium-APP
Pazienti con trattamento oncologico, medico per cancro al seno, cancro al colon, cancro alla prostata, cancro ai polmoni o neoplasie ematologiche.
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L'app viene utilizzata per registrare i parametri dello studio per un periodo di 90 giorni. Per la raccolta dei dati vengono utilizzate le seguenti misure:
Dopo il completamento dello studio, i pazienti saranno interrogati in base a: • Usabilità e utilità dell'app per smartphone |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di accordo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Livello di accordo κ rispetto alle categorie dei criteri comuni di tossicità (ECOG/CTCAE) tra la registrazione ePRO e il medico curante al momento della consultazione
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12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ePRO ed effetti collaterali della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Valutazione del numero, delle caratteristiche e dell'intensità dei sintomi riportati elettronicamente e degli effetti collaterali della terapia durante i primi tre mesi di terapia
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12 settimane di trattamento
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Valutazione delle diverse qualità dei sintomi riportati elettronicamente in contesti ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Valutazione delle diverse qualità dei sintomi segnalati elettronicamente in ambito ambulatoriale rispetto a: corso dell'applicazione del trattamento (orale vs. infusione vs. radioterapia), trattamento (sistemico vs. locale), sesso ed età
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12 settimane di trattamento
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Consultazioni non pianificate
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Numero e natura delle consultazioni non pianificate (consultazione vs. ricoveri di emergenza)
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12 settimane di trattamento
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Giorni di ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Numero di giorni di degenza in ospedale per ciascun evento (≤2 giorni o > 2 giorni)
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12 settimane di trattamento
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Caratteristiche del paziente per l'uso interrotto del monitoraggio mobile
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Valutazione delle caratteristiche dei pazienti per l'interruzione dell'uso del monitoraggio mobile
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12 settimane di trattamento
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Usabilità e utilità dell'app per smartphone
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Valutazione dell'usabilità e dell'utilità dell'app per smartphone nel corso del trattamento valutata dal medico e dal paziente dopo il completamento dello studio
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12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
2020/2021
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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