암환자의 증상 및 치료부작용 감지를 위한 "Consilium" 스마트폰 앱의 효능 (APP-2)
2022년 1월 31일 업데이트: OnkoZentrum Zürich AG
투약형태, 연령, 외래환자 특성에 따른 암환자의 증상 및 치료부작용 감지를 위한 "Consilium" 스마트폰 앱의 효능: 관찰연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 스마트폰 앱 사용이 일반적인 웰빙의 변화와 종양 치료 중 증상 발생에 미치는 영향을 조사합니다.
이 문서를 통해 의료 전문가는 계획된 현장 방문 사이에 다양한 기간 동안 삶의 질에 대한 증상의 영향을 판단할 수 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유방암, 대장암, 전립선암, 폐암, 혈액암 등의 암 환자를 치료 시작부터 3개월 동안 치료 및 특성에 따라 전자적으로 보고되는 증상 및 치료 부작용의 수, 특성 및 강도를 조사한다. 이 기간은 종종 치료 요법의 기간을 나타냅니다.
자가 보고 전자 증상 모니터링의 신뢰성과 유용성을 결정하기 위해 정기 상담 시 의사의 ECOG/CTCAE 등급과 상담 사이의 일일 PRO에서 파생된 등급 간의 일치 수준 κ를 분석합니다. .
목적은 치료 적용 과정, 외래 환자 설정, 성별 및 연령과 관련하여 상담 간에 전자적으로 자가 보고된 증상의 다양한 특성을 평가하는 것입니다. 특히, 자주(매주) 진찰을 받는 외래환자와 진찰을 덜 받는(3주 이하) 환자를 비교합니다.
이 연구는 또한 계획되지 않은 상담이나 응급 입원의 가능성을 높일 수 있는 조건과 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
특히, 제안된 연구 설계와 관련된 1차 및 2차 종료점을 통해 다음 가설을 테스트할 수 있습니다.
- 치료 일정에 따라 외래 방문 빈도가 낮은(3주 이하) 환자 그룹에서 ePRO에서 파생된 ECOG/CTCAE 등급과 의사에서 파생된 ECOG/CTCAE 등급(상담 시) 간의 일치 수준 κ는 다음과 같습니다. 적어도 방문 전 주 내에 발생한 증상에 대해 매주 방문하는 환자 그룹만큼 높습니다. 그러나 오래 전 증상에 대한 ePRO 파생 평가의 충실도가 높기 때문에 상담 전 2주 이상 발생한 증상에 대해 드물게 방문하는 그룹에서 κ가 더 낮을 것으로 예상됩니다.
- 주입 요법을 받고 있는 외래 환자의 정기적인 방문(치료 일정에 따라 결정됨)은 필요한 계획되지 않은 응급 상담의 수를 크게 줄이지 않습니다.
- 젊은 여성 및 나이든 남성 환자 그룹은 훨씬 더 심각하고 악화되는 증상과 부작용을 보고합니다.
치료 센터에서 가장 흔한 유형의 암 환자는 다음과 같습니다.
유방, 결장, 전립선, 폐, 혈액암
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle / Saale, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (Gynäkologie)
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
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Aarau, 스위스, 5000
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, 스위스, 5000
- Tumor Zentrum Aarau - Hirslanden Medical Center
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Bern, 스위스, 3001
- Onkologie Praxis Lindenhofspital
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Bern, 스위스, 3001
- PROLINDO - Lindenhofspital
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Bern, 스위스, 3012
- Oncocare Klinik Engeried
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Bülach, 스위스, 8180
- TUCARE
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Cham, 스위스, 6330
- Onko-Hämatologisches Zentrum Zug
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Schlieren, 스위스, 8952
- Limmattal Spital
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Zürich, 스위스, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zürich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Zürich, 스위스, 8032
- Onkozentrum Hirslanden
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für Gynäkologie
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Medizin II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 센터에서 가장 흔한 유형의 암을 가진 환자가 포함됩니다: 유방암, 결장암, 전립선암, 폐암, 혈액암
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 유방암, 결장암, 전립선암, 폐암 또는 혈액암 환자. 악성종양
- 위에 언급된 암 유형에 대한 요법의 시작 또는 변경
- 독일어 말하기
- iOS 또는 Android 시스템이 탑재된 개인용 스마트폰
제외 기준:
- 순응도를 의심해야 하는 환자, 예. 심리적 장애 또는 사생활 상황으로 인해
- 스마트폰 사용에 대한 지식이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨실리움-APP
유방암, 결장암, 전립선암, 폐암 또는 혈액 악성종양에 대한 종양학, 의학적 치료를 받는 환자.
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앱은 90일 동안 연구 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다. 다음 조치는 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 완료 후 환자는 다음에 따라 질문을 받게 됩니다. • 스마트폰 앱의 사용성 및 유용성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 수준
기간: 12주 치료
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상담 시 ePRO 기록과 치료 의사 간의 공통 독성 기준(ECOG/CTCAE) 범주 범주에 대한 동의 수준 κ
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ePRO 및 치료 부작용
기간: 12주 치료
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치료 첫 3개월 동안 전자적으로 보고된 증상 및 치료 부작용의 수, 특성 및 강도 평가
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12주 치료
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외래 환자 환경에서 전자적으로 보고된 증상의 다양한 품질 평가
기간: 12주 치료
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다음과 관련하여 외래 환자 환경에서 전자적으로 보고된 증상의 다양한 특성 평가: 치료 적용 과정(경구 대 주입 대 방사선), 치료(전신 대 국소), 성별 및 연령
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12주 치료
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계획되지 않은 상담
기간: 12주 치료
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계획되지 않은 상담의 수와 성격(상담 vs. 응급 입원)
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12주 치료
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병원 일
기간: 12주 치료
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각 이벤트 동안 병원에 있는 일수(≤2일 또는 > 2일)
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12주 치료
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모바일 모니터링 중단에 대한 환자 특성
기간: 12주 치료
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모바일 모니터링 사용 중단에 대한 환자 특성 평가
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12주 치료
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스마트폰 앱의 사용성 및 유용성
기간: 12주 치료
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연구 완료 후 의사와 환자가 평가한 치료 과정에서 스마트폰 앱의 사용성 및 유용성 평가
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12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Trojan, Prof. Dr. med., OnkoZentrum Zürich AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-02028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2020/2021
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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