早漏患者のPSD502
2022年6月30日 更新者：Plethora Solutions Ltd
早漏の被験者でPEBEQを使用して、PSD502とプラセボの応答者の割合を比較するパイロット多施設ランダム化二重盲検研究
この研究は、早漏の被験者のプラセボと比較して、PSD502 (治験薬) の効果をテストするために行われています。
PSD502 は、陰茎に適用されるリドカインとプリロカインと呼ばれる 2 つの薬剤の混合物を含む局所 (皮膚に適用される) 麻酔スプレーです。
被験者の半分は PSD502 を受け取り、半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早漏 (PE) の厄介な症状が PSD502 で治療された場合に役立つかどうかを評価するために、「早漏の厄介な評価質問票」(PEBEQ) や「早漏の指数© (IPE)」などのアンケートといくつかの追加の質問に回答します。早漏について。
この研究では、膣内射精潜伏時間 (IELT) に対する PSD502 の効果も測定します。 これは、陰茎が膣に入ってから、被験者が膣内で射精を開始するまでの時間です。
被験者は、割礼を受けているかどうかに基づいて層別化され、各層別グループ内で、被験者はPSD502（リドカインプリロカインスプレー）またはプラセボに1：1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
-
-
California
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- Skyline Urology
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Suncoast Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Suncoast Research Associates
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Primary Care Research
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Mens Health Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 18歳以上の男性。
- ISSM の定義に従って PE と診断された。つまり、膣挿入の約 1 分前または約 1 分以内に、常にまたはほぼ常に射精する。すべてまたはほぼすべての膣への挿入で射精を遅らせることができません。苦痛、煩わしさ、欲求不満、および/または性的な親密さの回避など、個人的に否定的な結果を経験します。
- 被験者は、最初の性的経験から生涯にわたる PE を持っています。
- 対象者は、このパートナーと少なくとも 3 か月間、安定した異性愛者および一夫一婦制の関係にある必要があります。
- 被験者は、ベースライン期間に少なくとも24時間の間隔を空けて、少なくとも3回の性行為を記録しています。
- ベースライン期間中のすべての性的な出会いで IELT ≤1 分。
- -被験者のパートナーは、書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳以上であり、調査手順を喜んで順守する必要があります。
- 被験者は、ベースライン期間中のすべての遭遇において、PEBEQの項目3で「適度に」、「かなり」、または「非常に」のいずれかの迷惑レベルを示しています。
- 被験者は、射精の速さに悩まされていない被験者がベースライン期間に入らないようにするために、スクリーニング時に11ポイントのNRSスケールで4以上のスコアで「面倒」のレベルを登録します。
除外基準:
- -被験者または彼の性的パートナーは、スクリーニングから30日以内に治験中の（未承認の）薬を受け取りました。
- 治験責任医師の意見では、低いスコアが完全に PE 症状に関連している場合を除き、被験者は IIEF-5 スコア 21 として定義される勃起不全を患っています。
被験者またはその性的パートナーは、以下を含むがこれらに限定されない研究手順の実施を妨げる身体的または心理的状態を持っています:
- -泌尿器科疾患（例、前立腺炎、尿路感染症）またはスクリーニングから8週間以内の泌尿生殖器手術。
- -進行中の重大な精神障害（例：双極性疾患、うつ病/不安障害または統合失調症） 投薬によって制御されていません。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に安全性検査の異常、特に肝機能検査または貧血を有し、治験責任医師の意見へのさらなる参加を妨げる病状を示しています。
- -三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用している被験者、スクリーニングの4週間以内に用量が変更されたPE以外の適応症、または治療期間中に用量が変更される予定.
- -被験者は、PEの治療（例：抗うつ薬療法、局所麻酔薬スプレー、局所麻酔薬の共晶混合物（EMLA®）クリーム、海綿体内注射、トラマドールまたは心理療法など）を受けています スクリーニングの4週間以内
- 調査員の意見では、被験者または彼の性的パートナーは、アルコールまたは薬物乱用の現在の病歴があります。
- 被験者または彼の性的パートナーは、何らかの理由で、研究手順を理解したり、遵守したりする可能性が低い.
- 被験者、または彼の性的パートナーは、アミド型局所麻酔薬に対する薬物感受性を持っています。
- 妊娠中のパートナーがいる被験者。
- -出産の可能性のある性的パートナーがいて、適切な避妊法（ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具[IUD]）を使用していない被験者。
- -被験者、または彼の性的パートナーは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G 6 PD）欠乏症の病歴があるか、現在メトヘモグロビン血症に対する感受性を高める薬（抗マラリア薬など）を使用しているか、先天性または後天性メトヘモグロビン血症を患っています。メトヘモグロビン血症を引き起こす薬剤への産業暴露のリスクがあります。
- 被験者、または彼の性的パートナーは、クラスI（メキシレチン、トカイニドなど）またはIII（アミオダロン、ソタロールなど）の抗不整脈薬、またはシメチジン、ベータ遮断薬、または局所麻酔薬を使用しています。
- -被験者は臨床研究でPSD502を受け取ったか、スクリーニングから1年以内にフォルタシンを受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PSD502
PSD502 スプレーには、リドカインとプリロカインの共晶様混合物と、溶媒としても機能する噴射剤 (ノルフルラン) が含まれています。
各スプレーには、7.5 mg のリドカインと 2.5 mg のプリロカインが含まれています。
1 回の投与量は、陰茎亀頭に適用される 3 つのスプレーで構成されます。
|
4 週間の治療期間中の性行為ごとに、研究用スプレーを性交の 5 分前に塗布し、余分なものは浸透前に拭き取ります。 被験者は、各投与の間に少なくとも 24 時間空ける必要があります。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは定量スプレーで、外見は実薬と同じで、同じ噴射剤 (ノルフルラン) を含んでいますが、リドカインやプリロカインは含まれていません (代わりに PEG600 とポビドンが含まれています)。
|
4 週間の治療期間中の性行為ごとに、研究用スプレーを性交の 5 分前に塗布し、余分なものは浸透前に拭き取ります。 被験者は、各投与の間に少なくとも 24 時間空ける必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと4週間の変化：早漏気になる評価アンケートPEBEQ項目3（イベント別気になる）成功
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療期間
|
成功は、治療期間中の平均反応とベースライン期間中の平均反応の間に 1 ポイント以上の改善があると定義されます。
|
ベースラインと 4 週間の治療期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後4週間
|
射精の速さの変化について患者が報告した全体的な印象。
被験者は、「研究を開始したときと比較して、今の射精の速さの変化をどのように説明しますか?」という質問に回答するよう求められます。 「かなり良い」、「やや良い」、「少し良い」、「ほぼ同じ」、「少し悪い」、「やや悪い」、「かなり悪い」の7段階で評価します。
被験者はまた、「これはあなたにとって意味のある、または重要な変化でしたか?」という質問に対して「はい」または「いいえ」で答えるよう求められます。
|
治療後4週間
|
|
重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療期間
|
患者が報告した射精の速さの重症度の印象のベースラインからの変化。被験者は、「全体として、射精の速さはどのくらい深刻ですか?」という質問に答えるように求められます。 「重度ではない」、「軽度に重度」、「中程度に重度」、「非常に重度」、「非常に重度」の 5 段階評価を使用します。
|
ベースラインと 4 週間の治療期間
|
|
Change-Bother に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後4週間
|
患者が報告した、射精の速さから生じる煩わしさの変化の全体的な印象。
被験者は次の質問への回答を求められます。「研究を開始したときと比較して、今の射精の速さにどれだけ悩まされているかの変化をどのように説明しますか?」 「かなり悩まされた」、「やや悩まされた」、「少し悩まされた」、「ほぼ同じように悩まされた」、「少し悩まされた」、「やや悩まされた」、「非常に悪いことに悩まされました。
被験者はまた、「これはあなたにとって意味のある、または重要な変化でしたか?」という質問に対して「はい」または「いいえ」で回答するよう求められます。
|
治療後4週間
|
|
膣内射精潜伏時間
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療期間
|
膣内射精潜伏時間のベースラインからの変化
|
ベースラインと 4 週間の治療期間
|
|
単独射精即効アイテム
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療期間
|
性交の各試行中にどれだけ速く射精したかについて患者が報告した印象のベースラインからの変化
|
ベースラインと 4 週間の治療期間
|
|
早漏制御ドメインスコアの指標
時間枠：治療後4週間
|
早漏コントロール ドメイン スコアのインデックスのベースラインからの変化。
ドメインは 4 つの項目に基づいています (スコア範囲 4 ～ 20)。
低いスコアは悪い値を表します。
|
治療後4週間
|
|
早漏の苦痛ドメインスコアの指標
時間枠：治療後4週間
|
早漏苦痛ドメインスコア指数のベースラインからの変化。
ドメインは 2 つの項目に基づいています (スコア範囲 2 ～ 10)。
低いスコアは悪い値を表します。
|
治療後4週間
|
|
早漏満足指数ドメインスコア
時間枠：治療後4週間
|
早漏満足度ドメイン スコアのインデックスのベースラインからの変化。
ドメインは 4 つの項目に基づいています (スコア範囲 4 ～ 20)。
低いスコアは悪い値を表します。
|
治療後4週間
|
|
独立数値応答尺度 面倒な項目
時間枠：ベースラインと 4 週間の治療期間
|
性交の各試行中の患者報告による煩わしさのベースラインからの変化
|
ベースラインと 4 週間の治療期間
|
|
早漏煩わしさ評価アンケート項目 3 (イベント固有のわずらわしさ) の心理測定特性
時間枠：治療後4週間
|
患者が報告した、性交の試行ごとにどれだけ速く射精したかについて、彼らがどれほど悩まされたかについての印象。
被験者は、「今行った性交中にどれだけ速く射精したかについて、どの程度気になりましたか?」という質問に回答するよう求められます。 「まったくない」、「少しだけ」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」の 5 段階で評価します。
|
治療後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jed Kaminetsky, MD, BA、Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月26日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。