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PSD502 en sujetos con eyaculación precoz

30 de junio de 2022 actualizado por: Plethora Solutions Ltd

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la proporción de respondedores a PSD502 y al placebo usando PEBEQ en sujetos con eyaculación precoz

Este estudio se realiza para probar el efecto de PSD502 (el medicamento del estudio) en comparación con el placebo en sujetos con eyaculación precoz. PSD502 es un aerosol anestésico tópico (aplicado en la piel) que contiene una mezcla de dos medicamentos llamados lidocaína y prilocaína que se aplicarán en el pene. La mitad de los sujetos recibirá PSD502 y la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará si los síntomas molestos de la eyaculación precoz (EP) se alivian cuando se tratan con PSD502 respondiendo cuestionarios como el 'Cuestionario de evaluación molesta de la eyaculación precoz' (PEBEQ) y el 'Índice de eyaculación precoz© (IPE) y algunas preguntas adicionales sobre la eyaculación precoz.

El estudio también medirá el efecto de PSD502 en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT). Este es el tiempo que transcurre entre el momento en que el pene ingresa a la vagina y el momento en que el sujeto comienza a eyacular en la vagina.

Los sujetos se estratifican en función de si están circuncidados o no y, dentro de cada grupo estratificado, los sujetos se aleatorizan para recibir PSD502 (spray de lidocaína y prilocaína) o placebo en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Varón y mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con EP de acuerdo con la definición de ISSM, es decir, eyacula siempre o casi siempre antes o dentro de aproximadamente un minuto de la penetración vaginal; y es incapaz de retrasar la eyaculación en todas o casi todas las penetraciones vaginales; y experimenta consecuencias personales negativas, como angustia, molestia, frustración y/o la evitación de la intimidad sexual.
  • El sujeto tiene EP de por vida desde la primera experiencia sexual.
  • El sujeto debe tener una relación heterosexual y monógama estable de al menos 3 meses de duración con esta pareja.
  • El sujeto tiene al menos 3 encuentros sexuales documentados, cada uno separado por un intervalo de al menos 24 horas, en el período de referencia.
  • IELT ≤1 minuto en todos los encuentros sexuales en el período de referencia.
  • La pareja del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, tener 18 años o más y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto indica un nivel de molestia en el ítem 3 del PEBEQ de "moderadamente", "bastante" o "extremadamente" en todos los encuentros durante el período de referencia.
  • El sujeto registra un nivel de "molestia" con una puntuación de 4 o más en una escala NRS de 11 puntos en la selección para garantizar que los sujetos que no se molestan por la rapidez de su eyaculación no ingresen al período de referencia.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto, o su pareja sexual, ha recibido un fármaco en investigación (no aprobado) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • El sujeto tiene disfunción eréctil, definida como una puntuación IIEF-5 de 21, a menos que la puntuación baja esté completamente relacionada con los síntomas de EP en opinión del investigador.

  • El sujeto, o su pareja sexual, presenta una condición física o psíquica que le impediría realizar los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Enfermedad urológica (p. ej., prostatitis, infección del tracto urinario) o cirugía genitourinaria dentro de las 8 semanas previas a la selección.
    2. Trastorno psiquiátrico significativo en curso (p. ej., enfermedad bipolar, trastorno de depresión/ansiedad o esquizofrenia) no controlado con medicación.
  • El sujeto tiene anomalías en las pruebas de seguridad en la visita de selección, en particular pruebas de función hepática o anemia, que son indicativas de una condición médica que impediría una mayor participación en la opinión del investigador.
  • Sujetos que toman antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), para indicaciones distintas a la EP, donde la dosis se cambió dentro de las 4 semanas previas a la selección o se planea que la dosis cambie durante el período de tratamiento .
  • El sujeto ha recibido algún tratamiento para la EP, por ejemplo, terapia antidepresiva, aerosol anestésico local, mezcla eutéctica de crema anestésica local (EMLA®), inyección intracavernosa, tramadol o psicoterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • El sujeto, o su pareja sexual, tiene un historial actual de abuso de alcohol o drogas, en opinión del Investigador.
  • Es poco probable que el sujeto, o su pareja sexual, comprenda o pueda cumplir con los procedimientos del estudio, por las razones que sean.
  • El sujeto, o su pareja sexual, tiene sensibilidad conocida a los medicamentos a los anestésicos locales de tipo amida.
  • Sujetos con parejas embarazadas.
  • Sujeto con parejas sexuales en edad fértil y que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino [DIU]).
  • El sujeto, o su pareja sexual, tiene antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G 6 PD) o actualmente usa medicamentos que aumentarían la susceptibilidad a la metahemoglobinemia (por ejemplo, agentes antipalúdicos) o tiene metahemoglobinemia congénita o adquirida, o está en riesgo de exposición industrial a agentes causantes de metahemoglobinemia.
  • El sujeto, o su pareja sexual, utiliza fármacos antiarrítmicos de Clase I (p. ej., mexiletina, tocainida) o III (p. ej., amiodarona, sotalol), o cimetidina, bloqueadores beta o anestésicos locales.
  • El sujeto recibió PSD502 en un estudio clínico o recibió Fortacin dentro de 1 año de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSD502
El aerosol PSD502 contiene una mezcla similar a un eutéctico de lidocaína y prilocaína, y un propulsor (norflurano) que también sirve como solvente. Cada spray contiene 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína. Una dosis única consta de 3 pulverizaciones aplicadas en el glande del pene.
Droga: PSD502

Para cada encuentro sexual durante el período de tratamiento de 4 semanas, el spray de estudio se aplicará 5 minutos antes de la relación sexual y cualquier exceso se limpiará antes de la penetración.

Los sujetos del estudio deben dejar al menos 24 horas entre cada dosis.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es un aerosol de dosis medida, idéntico en apariencia al tratamiento activo y contiene el mismo propulsor (norflurano) pero no tiene lidocaína ni prilocaína (en cambio, contiene PEG600 y povidona).
Droga: Placebo

Para cada encuentro sexual durante el período de tratamiento de 4 semanas, el spray de estudio se aplicará 5 minutos antes de la relación sexual y cualquier exceso se limpiará antes de la penetración.

Los sujetos del estudio deben dejar al menos 24 horas entre cada dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre el inicio y las 4 semanas: Éxito en el Cuestionario de evaluación de molestias de eyaculación precoz PEBEQ Punto 3 (molestia específica del evento)
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
El éxito se define como una mejora de 1 punto o más entre la respuesta media durante el período de tratamiento y la respuesta media durante el período de referencia
Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Impresión global informada por el paciente del cambio en la rapidez de su eyaculación. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la pregunta 'En comparación con cuando comenzó el estudio, ¿cómo describiría cualquier cambio en la rapidez con la que eyacula ahora?' en una escala de 7 puntos de: 'Mucho mejor', 'Moderadamente mejor', 'Un poco mejor', 'Casi igual', 'Un poco peor', 'Moderadamente peor' y 'Mucho peor'. También se les pedirá a los sujetos que respondan 'Sí' o 'No' a la pregunta '¿Fue este un cambio significativo o importante para usted?'
4 semanas después del tratamiento
Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión informada por el paciente de la gravedad de la rapidez de su eyaculación. Se pedirá a los sujetos que respondan a la pregunta "En general, ¿qué tan grave es la rapidez de su eyaculación?" utilizando una escala de 5 puntos de 'No grave', 'Levemente grave', 'Moderadamente grave', 'Muy grave' y 'Extremadamente grave'.
Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Impresión global del paciente de cambio-molestia
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Impresión global informada por el paciente de cambio en la molestia resultante de la rapidez de su eyaculación. Se les pedirá a los sujetos que proporcionen una respuesta a la siguiente pregunta: "En comparación con cuando comenzó el estudio, ¿cómo describiría cualquier cambio en cuánto le molesta la rapidez de su eyaculación ahora?" en una escala de 7 puntos de: 'Me molesta mucho menos', 'Me molesta moderadamente menos', 'Me molesta un poco menos', 'Me molesta casi lo mismo', 'Me molesta un poco peor', 'Me molesta moderadamente peor' y ' Molesta mucho peor'. También se les pedirá a los sujetos que respondan 'Sí' o 'No' a la pregunta '¿Fue este un cambio significativo o importante para usted?'.
4 semanas después del tratamiento
Tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal
Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Elemento de rapidez de eyaculación independiente
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión informada por el paciente de la rapidez con la que eyaculó durante cada intento de relación sexual
Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Índice de puntuación del dominio de control de la eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de puntuación del dominio de control de la eyaculación precoz. El dominio se basa en 4 ítems (rango de puntuación 4-20). Las puntuaciones bajas representan un valor peor.
4 semanas después del tratamiento
Índice de puntaje de dominio de angustia de eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de puntaje de dominio de angustia de eyaculación precoz. El dominio se basa en dos ítems (rango de puntuación 2-10). Las puntuaciones bajas representan un valor peor.
4 semanas después del tratamiento
Índice de puntuación del dominio de satisfacción de la eyaculación precoz
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de puntuación del dominio de satisfacción de la eyaculación precoz. El dominio se basa en 4 ítems (rango de puntuación 4-20). Las puntuaciones bajas representan un valor peor.
4 semanas después del tratamiento
Ítem ​​de molestia de la escala de respuesta numérica independiente
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación de molestias informada por el paciente durante cada intento de relación sexual
Línea de base y período de tratamiento de 4 semanas
Propiedades psicométricas del Cuestionario de Evaluación de Eyaculación Precoz Molesto Ítem 3 (molestia específica del evento)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Impresión informada por el paciente de lo molesto que estaba por la rapidez con la que eyaculaba durante cada intento de relación sexual. Se les pedirá a los sujetos que respondan a la pregunta "¿Qué tan molesto estaba por la rapidez con la que eyaculó durante la relación sexual que acaba de tener?" en una escala de 5 puntos de 'Nada', 'Un poco', 'Moderadamente', 'Bastante' y 'Extremadamente'
4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Plethora Solutions Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSD502-PE-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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