Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSD502 i emner med for tidlig ejakulation

30. juni 2022 opdateret af: Plethora Solutions Ltd

En pilot multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner andelen af ​​respondenter til PSD502 og placebo ved brug af PEBEQ hos forsøgspersoner med for tidlig ejakulation

Denne undersøgelse udføres for at teste effekten af ​​PSD502 (undersøgelsesmedicinen) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med for tidlig ejakulation. PSD502 er en topisk (påført hud) bedøvelsesspray, der indeholder en blanding af to lægemidler kaldet lidocain og prilocain, som påføres penis. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage PSD502 og halvdelen vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere, om de generende symptomer på for tidlig sædafgang (PE) hjælpes, når de behandles med PSD502 ved at besvare spørgeskemaer såsom 'Premature Ejaculation Bothersome Evaluation Questionnaire' (PEBEQ) og 'Index of Premature Ejaculation© (IPE) og nogle yderligere spørgsmål om for tidlig sædafgang.

Studiet vil også måle effekten af ​​PSD502 på den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT). Dette er tiden mellem det tidspunkt, hvor penis kommer ind i skeden, og når personen begynder at ejakulere i skeden.

Forsøgspersoner er stratificeret baseret på, om de er omskåret eller uomskåret, og inden for hver stratificeret gruppe er forsøgspersoner randomiseret til PSD502 (lidocain prilocain spray) eller placebo i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand og i alderen 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med PE i henhold til ISSM-definitionen, det vil sige, at han ejakulerer altid eller næsten altid før eller inden for omkring et minut efter vaginal penetration; og er ude af stand til at forsinke ejakulation på alle eller næsten alle vaginale penetrationer; og oplever negative personlige konsekvenser, såsom nød, gener, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet.
  • Personen har livslang PE fra den første seksuelle oplevelse.
  • Forsøgspersonen skal være i et stabilt heteroseksuelt og monogamt forhold af mindst 3 måneders varighed med denne partner.
  • Forsøgspersonen har mindst dokumenteret 3 seksuelle møder, hver adskilt med et interval på mindst 24 timer, i baseline-perioden.
  • IELT ≤1 minut i alle seksuelle møder i baseline-perioden.
  • Forsøgspersonens partner skal give skriftligt informeret samtykke, være 18 år eller derover og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Emnet angiver et niveau af gener på punkt 3 i PEBEQ på enten "moderat", "ganske lidt" eller "ekstremt" på alle møder i basisperioden.
  • Forsøgspersonen registrerer et niveau af "besvær" ved en score på 4 eller højere på en 11-punkts NRS-skala ved screening for at sikre, at forsøgspersoner, der ikke er generet af hurtigheden af ​​deres ejakulation, ikke indgår i baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen eller hans seksuelle partner har modtaget et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) inden for 30 dage efter screening.
  • Forsøgspersonen har erektil dysfunktion, defineret som en IIEF-5-score på 21, medmindre den lave score er fuldstændig relateret til PE-symptomer efter investigators mening.

  • Forsøgspersonen eller hans seksuelle partner har en fysisk eller psykisk tilstand, der ville forhindre dem i at udføre undersøgelsesprocedurerne, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Urologisk sygdom (f.eks. prostatitis, urinvejsinfektion) eller genitourinær kirurgi inden for 8 uger efter screening.
    2. Igangværende betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar sygdom, depression/angstlidelse eller skizofreni), der ikke kontrolleres af medicin.
  • Forsøgspersonen har unormale sikkerhedstests ved screeningsbesøget, især leverfunktionstests eller anæmi, som er indikativt for en medicinsk tilstand, som ville udelukke yderligere deltagelse efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersoner, der tager tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) til andre indikationer end PE, hvor dosis er blevet ændret inden for 4 uger efter screening, eller det er planlagt, at dosis ændres i behandlingsperioden .
  • Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst behandling for PE, f.eks. anti-depressiv behandling, lokalbedøvelsesspray, eutektisk blanding af lokalbedøvende midler (EMLA®) creme, intrakavernøs injektion, tramadol eller psykoterapi inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgspersonen eller hans seksuelle partner har en aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug, efter efterforskerens mening.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen eller hans seksuelle partner forstår eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, uanset årsagen.
  • Individet eller hans seksuelle partner har kendt lægemiddelfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Forsøgspersoner med gravide partnere.
  • Person med seksuelle partnere i den fødedygtige alder og ikke bruger passende prævention (hormonel prævention eller intrauterin enhed [IUD]).
  • Individet eller hans seksuelle partner har en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G 6 PD) mangel eller bruger i øjeblikket medicin, der ville øge modtageligheden for methæmoglobinæmi (f.eks. anti-malariamidler) eller har medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi, eller er med risiko for industriel eksponering for stoffer, der forårsager methæmoglobinæmi.
  • Personen eller hans seksuelle partner bruger klasse I (f.eks. mexiletin, tocainid) eller III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika eller cimetidin, betablokkere eller lokalbedøvelsesmidler.
  • Forsøgspersonen har modtaget PSD502 i et klinisk studie eller har fået Fortacin inden for 1 år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSD502
PSD502 spray indeholder en eutektisk-lignende blanding af lidocain og prilocain og et drivmiddel (norfluran), der også fungerer som opløsningsmiddel. Hver spray indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain. En enkelt dosis består af 3 sprays påført glans penis.
Medicin: PSD502

For hvert seksuelt møde i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsessprayen blive påført 5 minutter før samleje, og alt overskydende vil blive tørret af før penetration.

Forsøgspersoner skal have mindst 24 timer mellem hver dosering.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er en spray med afmålt dosis, identisk i udseende med den aktive behandling og indeholder det samme drivmiddel (norfluran), men har ingen lidocain eller prilocain (i stedet indeholder den PEG600 og Povidon).
Medicin: Placebo

For hvert seksuelt møde i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsessprayen blive påført 5 minutter før samleje, og alt overskydende vil blive tørret af før penetration.

Forsøgspersoner skal have mindst 24 timer mellem hver dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem baseline og 4 uger: Succes med præmatur ejakulation Besværlig evalueringsspørgeskema PEBEQ Punkt 3 (begivenhedsspecifik gener)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Succes er defineret som at have en forbedring på 1 point eller mere mellem den gennemsnitlige respons over behandlingsperioden og den gennemsnitlige respons i basislinjeperioden
Baseline og 4 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientrapporteret globalt indtryk af ændringer i hurtigheden af ​​deres ejakulation. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give et svar på spørgsmålet 'Sammenlignet med da du startede undersøgelsen, hvordan vil du beskrive enhver ændring i, hvor hurtigt du ejakulerer nu?' på en 7-trins skala af: 'Meget bedre', 'Moderat bedre', 'Lidt bedre', 'Omtrent det samme', 'Lidt værre', 'Moderat dårligere' og 'Meget værre'. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at give et 'Ja' eller 'Nej' svar på spørgsmålet 'Var dette en meningsfuld eller vigtig ændring for dig?'
4 uger efter behandling
Patient globalt indtryk af alvorlighed
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i patientrapporteret indtryk af sværhedsgraden af ​​hurtigheden af ​​deres ejakulation. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålet 'Hvor alvorlig er din ejakulation samlet set?' ved hjælp af en 5-punkts skala af 'Ikke alvorlig', 'Mildt svær', 'Moderat svær', 'Meget svær' og 'Ekstremt svær'.
Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Patient Global Impression of Change-Bother
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientrapporteret globalt indtryk af ændringer i generne som følge af hurtigheden af ​​deres ejakulation. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give et svar på følgende spørgsmål 'Sammenlignet med da du startede undersøgelsen, hvordan vil du beskrive enhver ændring i, hvor meget du er generet af hurtigheden af ​​din ejakulation nu?' på en 7-trins skala af: 'Ged det meget mindre', 'Ged det moderat mindre', 'Ged det lidt mindre', 'Glede om det samme', 'Ged det lidt værre', 'Ged det moderat værre' og ' Gled meget værre«. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at give et 'Ja' eller 'Nej' svar på spørgsmålet 'Var dette en meningsfuld eller vigtig ændring for dig?'.
4 uger efter behandling
Intravaginal ejakulatorisk latenstid
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i intravaginal ejakulatorisk latenstid
Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Uafhængig Ejaculation Quickness Item
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i patientrapporteret indtryk af, hvor hurtigt de ejakulerede under hvert forsøg på samleje
Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Indeks over præmatur ejakulationskontroldomænescore
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Index of Prematur Ejaculation Control Domain Score. Domænet er baseret på 4 elementer (scoreinterval 4-20). Lave scores repræsenterer en dårligere værdi.
4 uger efter behandling
Indeks over præmatur udløsning Distress Domain Score
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Index of Prematur Ejaculation Distress Domain Score. Domænet er baseret på to elementer (scoreinterval 2-10). Lave scores repræsenterer en dårligere værdi.
4 uger efter behandling
Indeks over præmatur ejakulationstilfredshed domænescore
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Index of Prematur Ejaculation Satisfaction Domain Score. Domænet er baseret på 4 elementer (scoreinterval 4-20). Lave scores repræsenterer en dårligere værdi.
4 uger efter behandling
Uafhængig numerisk svarskala
Tidsramme: Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i patientrapporteret vurdering af gener under hvert forsøg på samleje
Baseline og 4 ugers behandlingsperiode
Psykometriske egenskaber ved præmatur ejakulation Besværlig evalueringsspørgeskema punkt 3 (begivenhedsspecifik gener)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientrapporteret indtryk af, hvor generede de var af, hvor hurtigt de fik udløsning under hvert forsøg på samleje. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give et svar på spørgsmålet 'Hvor generet var du over, hvor hurtigt du fik udløsning under det samleje, du lige har deltaget i?' på en 5-trins skala af 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Moderat', 'Ganske lidt' og 'Ekstremt'
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSD502-PE-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner