조루 환자의 PSD502
2022년 6월 30일 업데이트: Plethora Solutions Ltd
조루 피험자에서 PEBEQ를 사용하여 PSD502 및 위약에 대한 반응자의 비율을 비교하는 파일럿 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 조루 환자에서 위약과 비교하여 PSD502(연구 약물)의 효과를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
PSD502는 리도카인(lidocaine)과 프릴로카인(prilocaine)이라는 두 가지 약물의 혼합물을 포함하는 국소(피부에 적용) 마취 스프레이로 음경에 적용됩니다.
피험자의 절반은 PSD502를, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 '조루 성가신 평가 설문지'(PEBEQ) 및 'Index of Premature Ejaculation©(IPE)'와 같은 설문지와 몇 가지 추가 질문에 답하여 PSD502로 치료할 때 조루(PE)의 성가신 증상이 도움이 되는지 평가할 예정입니다. 조루에 대해.
이 연구는 또한 질내 사정 잠복 시간(IELT)에 대한 PSD502의 효과를 측정할 것입니다. 이것은 음경이 질에 들어가는 시점과 대상자가 질에서 사정을 시작하는 시점 사이의 시간입니다.
피험자는 포경수술 여부에 따라 계층화되고 각 계층화된 그룹 내에서 피험자는 PSD502(리도카인 프릴로카인 스프레이) 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Skyline Urology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Suncoast Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Suncoast Research Associates
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Primary Care Research
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Mens Health Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 연령.
- ISSM 정의에 따라 PE로 진단되었습니다. 즉, 그는 항상 또는 거의 항상 질 삽입 전 또는 약 1분 이내에 사정합니다. 모든 또는 거의 모든 질 관통에 대한 사정을 지연시킬 수 없습니다. 고통, 귀찮음, 좌절 및/또는 성적 친밀감의 회피와 같은 부정적인 개인적 결과를 경험합니다.
- 피험자는 첫 성적 경험에서 평생 PE를 가지고 있습니다.
- 대상은 이 파트너와 최소 3개월 동안 안정적인 이성애 및 일부일처 관계에 있어야 합니다.
- 피험자는 기본 기간 동안 각각 최소 24시간의 간격으로 분리된 최소 3번의 성적 접촉을 기록했습니다.
- 기준 기간의 모든 성적 만남에서 IELT ≤1분.
- 피험자의 파트너는 서면 동의서를 제공하고 18세 이상이어야 하며 연구 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 기준 기간 동안 모든 만남에서 PEBEQ의 항목 3에 "보통", "아주 약간" 또는 "매우"의 귀찮음 수준을 나타냅니다.
- 피험자는 빠른 사정에 방해받지 않는 피험자가 기준 기간에 들어가지 않도록 하기 위해 스크리닝에서 11점 NRS 척도에서 4점 이상의 "곤란" 수준을 등록합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 그의 성적 파트너가 스크리닝 30일 이내에 연구용(승인되지 않은) 약물을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 낮은 점수가 전적으로 PE 증상과 관련되지 않는 한 IIEF-5 점수 21로 정의된 대상은 발기 부전을 가집니다.
피험자 또는 그의 성적 파트너는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 절차를 수행하는 데 방해가 되는 신체적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 8주 이내의 비뇨기과 질환(예: 전립선염, 요로 감염) 또는 비뇨생식기 수술.
- 약물로 조절되지 않는 진행 중인 심각한 정신 장애(예: 양극성 질환, 우울증/불안 장애 또는 정신분열증).
- 피검자는 스크리닝 방문에서 안전 검사 이상, 특히 간 기능 검사 또는 빈혈이 있어 조사자의 의견에 추가 참여를 방해하는 의학적 상태를 나타냅니다.
- PE 이외의 적응증으로 삼환계 항우울제, MAOI(monoamine oxidase inhibitors) 또는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitors)를 복용 중이고 스크리닝 4주 이내에 용량을 변경했거나 치료 기간 동안 용량을 변경할 예정인 대상자 .
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 항우울제 요법, 국소 마취 스프레이, 국소 마취제의 공융 혼합물(EMLA®) 크림, 해면체내 주사, 트라마돌 또는 정신 요법과 같은 PE에 대한 임의의 치료를 받았습니다.
- 피험자 또는 그의 성적 파트너는 현재 알코올 또는 약물 남용 병력이 있다고 조사관이 판단합니다.
- 피험자 또는 그의 성적 파트너는 어떤 이유로든 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없을 것 같습니다.
- 피험자 또는 그의 성 파트너는 아미드계 국소 마취제에 대한 약물 민감성을 알고 있습니다.
- 임신한 파트너가 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있고 적절한 피임법(호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용하지 않는 피험자.
- 피험자 또는 그의 성적 파트너는 포도당-6-인산 탈수소효소(G 6 PD) 결핍 병력이 있거나 현재 메트헤모글로빈혈증에 대한 감수성을 증가시키는 약물(예: 항말라리아제)을 사용하고 있거나 선천적 또는 후천적 메트헤모글로빈혈증이 있거나 메트헤모글로빈혈증을 일으키는 물질에 산업적으로 노출될 위험이 있습니다.
- 피험자 또는 그의 성 파트너는 Class I(예: 멕실레틴, 토카이니드) 또는 III(예: amiodarone, sotalol) 항부정맥제 또는 시메티딘, 베타 차단제 또는 국소 마취제를 사용합니다.
- 피험자는 임상 연구에서 PSD502를 받았거나 스크리닝 1년 이내에 Fortacin을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSD502
PSD502 스프레이에는 리도카인과 프릴로카인의 공융 유사 혼합물과 용제 역할도 하는 추진제(노르플루란)가 포함되어 있습니다.
각 스프레이에는 7.5mg의 리도카인과 2.5mg의 프릴로카인이 들어 있습니다.
단일 용량은 귀두에 적용되는 3 스프레이로 구성됩니다.
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4주 치료 기간 동안 각 성행위에 대해 연구 스프레이를 성교 5분 전에 적용하고 초과분은 침투 전에 닦아냅니다. 연구 피험자는 각 투약 사이에 최소 24시간을 두어야 합니다. |
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위약 비교기: 위약
플라시보는 활성 치료제와 모양이 동일하고 동일한 분사제(노르플루란)를 함유하지만 리도카인이나 프릴로카인(대신 PEG600과 포비돈을 함유함)이 없는 정량 스프레이입니다.
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4주 치료 기간 동안 각 성행위에 대해 연구 스프레이를 성교 5분 전에 적용하고 초과분은 침투 전에 닦아냅니다. 연구 피험자는 각 투약 사이에 최소 24시간을 두어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 4주 사이의 변화 : 조루 성가심 평가 설문지 PEBEQ 항목 3(사건별 성가심) 성공
기간: 기준선 및 4주 치료 기간
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성공은 치료 기간 동안의 평균 반응과 기준선 기간 동안의 평균 반응 사이에 1점 이상의 개선이 있는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 4주 치료 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 치료 후 4주
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환자가 보고한 사정 속도의 전반적인 변화에 대한 느낌.
피험자들은 '연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 얼마나 빨리 사정하는지에 대한 변화를 어떻게 설명하시겠습니까?'라는 질문에 대한 응답을 제공하도록 요청받을 것입니다. '매우 좋아졌다', '보통 좋아졌다', '조금 좋아졌다', '거의 비슷하다', '약간 나빠졌다', '다소 나빠졌다', '매우 나빠졌다'의 7점 척도.
피험자들은 또한 '이 변화가 당신에게 의미 있거나 중요한 변화였습니까?'라는 질문에 '예' 또는 '아니요'로 답해야 합니다.
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치료 후 4주
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중증도에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선 및 4주 치료 기간
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환자가 보고한 빠른 사정의 심각성에 대한 인상의 기준선에서 변경. 피험자는 '전반적으로 사정의 빠른 정도는 어느 정도입니까?'라는 질문에 답해야 합니다. '심하지 않다', '약간 심하다', '보통 심하다', '매우 심하다', '매우 심하다'의 5점 척도를 사용한다.
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기준선 및 4주 치료 기간
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Change-Bother에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 치료 후 4주
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빠른 사정으로 인한 성가신 변화에 대해 환자가 보고한 전반적인 인상.
피험자들은 '연구를 시작했을 때와 비교했을 때 지금 사정의 속도가 빨라져 얼마나 괴로웠는지에 대한 변화를 어떻게 설명하시겠습니까?'라는 질문에 대한 응답을 제공해야 합니다. 7점 척도: '매우 덜 괴롭힘', '보통 덜 괴롭힘', '조금 덜 괴롭힘', '거의 비슷함', '조금 더 심하게 괴롭힘', '보통 덜 괴롭힘', ' 훨씬 더 나쁜 귀찮게 '.
피험자들은 또한 '이 변화가 당신에게 의미 있거나 중요한 변화였습니까?'라는 질문에 '예' 또는 '아니요'로 답해야 합니다.
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치료 후 4주
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질내 사정 대기 시간
기간: 기준선 및 4주 치료 기간
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질내 사정 잠복 시간의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 4주 치료 기간
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독립 사정 순발력 항목
기간: 기준선 및 4주 치료 기간
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성교를 시도할 때마다 얼마나 빨리 사정했는지에 대해 환자가 보고한 인상의 기준선과의 변화
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기준선 및 4주 치료 기간
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조루 조절 영역 점수 지수
기간: 치료 후 4주
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조루 조절 영역 점수 지수의 기준선으로부터의 변화.
도메인은 4개 항목(점수 범위 4-20)을 기반으로 합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 값을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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조루 고통 영역 점수 지수
기간: 치료 후 4주
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조루 고통 영역 점수의 지표에서 기준선으로부터의 변화.
도메인은 두 항목(점수 범위 2-10)을 기반으로 합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 값을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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조루 만족도 도메인 점수 지수
기간: 치료 후 4주
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조루 만족도 도메인 점수 지수의 기준선으로부터의 변화.
도메인은 4개 항목(점수 범위 4-20)을 기반으로 합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 값을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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독립적인 수치 응답 척도 귀찮음 항목
기간: 기준선 및 4주 치료 기간
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성교를 시도할 때마다 성가심에 대해 환자가 보고한 평가에서 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 4주 치료 기간
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조루 성가심 평가 문항 3의 심리측정학적 특성(사건별 성가심)
기간: 치료 후 4주
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성교를 시도할 때마다 얼마나 빨리 사정했는지에 대해 환자가 보고한 느낌.
피험자들은 '방금 성관계를 하는 동안 얼마나 빨리 사정했는지에 대해 얼마나 괴로웠습니까?'라는 질문에 대한 응답을 제공해야 합니다. '전혀 아니다', '약간 그렇다', '보통이다', '매우 그렇다', '매우 그렇다'의 5점 척도로
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSD502-PE-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .