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PSD502 nei soggetti con eiaculazione precoce

30 giugno 2022 aggiornato da: Plethora Solutions Ltd

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la proporzione di responder a PSD502 e al placebo utilizzando il PEBEQ in soggetti con eiaculazione precoce

Questo studio è stato condotto per testare l'effetto di PSD502 (il farmaco in studio) rispetto al placebo in soggetti con eiaculazione precoce. PSD502 è uno spray anestetico topico (applicato sulla pelle) contenente una miscela di due farmaci chiamati lidocaina e prilocaina che verranno applicati al pene. La metà dei soggetti riceverà PSD502 e metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se i fastidiosi sintomi dell'eiaculazione precoce (EP) sono aiutati quando trattati con PSD502 rispondendo a questionari come il "Questionario di valutazione fastidioso dell'eiaculazione precoce" (PEBEQ) e "Index of Premature Ejaculation© (IPE) e alcune domande aggiuntive sull'eiaculazione precoce.

Lo studio misurerà anche l'effetto della PSD502 sul tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Questo è il tempo che intercorre tra il momento in cui il pene entra nella vagina e il momento in cui il soggetto inizia a eiaculare nella vagina.

I soggetti sono stratificati in base al fatto che siano circoncisi o non circoncisi e all'interno di ciascun gruppo stratificato i soggetti sono randomizzati a PSD502 (lidocaina prilocaina spray) o placebo in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di PE secondo la definizione ISSM, cioè eiacula sempre o quasi sempre prima o entro circa un minuto dalla penetrazione vaginale; e non è in grado di ritardare l'eiaculazione su tutte o quasi tutte le penetrazioni vaginali; e sperimenta conseguenze personali negative, come angoscia, fastidio, frustrazione e/o l'evitamento dell'intimità sessuale.
  • Il soggetto ha EP per tutta la vita dalla prima esperienza sessuale.
  • Il soggetto deve avere una relazione eterosessuale e monogama stabile della durata di almeno 3 mesi con questo partner.
  • Il soggetto ha documentato almeno 3 incontri sessuali, ciascuno separato da un intervallo di almeno 24 ore, nel periodo di riferimento.
  • IELT ≤1 minuto in tutti gli incontri sessuali nel periodo di riferimento.
  • Il partner del soggetto deve fornire un consenso informato scritto, avere almeno 18 anni e essere disposto a rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto indica un livello di fastidio all'item 3 del PEBEQ di "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente" in tutti gli incontri durante il periodo di riferimento.
  • Il soggetto registra un livello di "disturbo" con un punteggio di 4 o superiore su una scala NRS a 11 punti allo Screening per garantire che i soggetti non infastiditi dalla rapidità della loro eiaculazione non entrino nel periodo di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha ricevuto un farmaco sperimentale (non approvato) entro 30 giorni dallo screening.
  • Il soggetto ha una disfunzione erettile, definita come un punteggio IIEF-5 di 21, a meno che il punteggio basso non sia interamente correlato ai sintomi dell'EP secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una condizione fisica o psicologica che gli impedirebbe di intraprendere le procedure dello studio, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    1. Malattia urologica (ad esempio prostatite, infezione del tratto urinario) o chirurgia genito-urinaria entro 8 settimane dallo screening.
    2. Disturbo psichiatrico significativo in corso (ad es. Disturbo bipolare, depressione / disturbo d'ansia o schizofrenia) non controllato da farmaci.
  • Il soggetto presenta anomalie dei test di sicurezza alla visita di screening, in particolare test di funzionalità epatica o anemia, che sono indicativi di una condizione medica che precluderebbe un'ulteriore partecipazione al parere dello sperimentatore.
  • Soggetti che assumono antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), per indicazioni diverse dall'EP, in cui la dose è stata modificata entro 4 settimane dallo screening o è previsto che la dose cambi durante il periodo di trattamento .
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento per PE, ad esempio terapia antidepressiva, spray anestetico locale, miscela eutettica di crema anestetica locale (EMLA®), iniezione intra-cavernosa, tramadolo o psicoterapia entro 4 settimane dallo screening
  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una storia attuale di abuso di alcol o droghe, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • È improbabile che il soggetto, o il suo partner sessuale, comprenda o sia in grado di rispettare le procedure dello studio, per qualsiasi motivo.
  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha conosciuto la sensibilità ai farmaci per gli anestetici locali di tipo amidico.
  • Soggetti con partner gravide.
  • Soggetto con partner sessuali in età fertile e che non utilizza contraccezione appropriata (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino [IUD]).
  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G 6 PD) o attualmente utilizza farmaci che aumenterebbero la suscettibilità alla metaemoglobinemia (ad esempio, agenti antimalarici) o ha metaemoglobinemia congenita o acquisita, o è a rischio di esposizione industriale ad agenti che causano metaemoglobinemia.
  • Il soggetto, o il suo partner sessuale, usa farmaci antiaritmici di Classe I (per es., mexiletina, tocainide) o III (per es., amiodarone, sotalolo), o cimetidina, beta bloccanti o anestetici locali.
  • Il soggetto ha ricevuto PSD502 in uno studio clinico o ha ricevuto Fortacin entro 1 anno dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSD502
Lo spray PSD502 contiene una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina e un propellente (norflurano) che funge anche da solvente. Ogni spruzzo contiene 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina. Una singola dose è composta da 3 spruzzi applicati sul glande.
Droga: PSD502

Per ogni incontro sessuale durante il periodo di trattamento di 4 settimane, lo spray in studio verrà applicato 5 minuti prima del rapporto e l'eventuale eccesso verrà rimosso prima della penetrazione.

I soggetti dello studio devono lasciare almeno 24 ore tra ogni somministrazione.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è uno spray dosato, identico nell'aspetto al trattamento attivo e contiene lo stesso propellente (norflurano) ma non ha lidocaina o prilocaina (contiene invece PEG600 e Povidone).
Droga: Placebo

Per ogni incontro sessuale durante il periodo di trattamento di 4 settimane, lo spray in studio verrà applicato 5 minuti prima del rapporto e l'eventuale eccesso verrà rimosso prima della penetrazione.

I soggetti dello studio devono lasciare almeno 24 ore tra ogni somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il basale e le 4 settimane: Successo sull'eiaculazione precoce Questionario di valutazione fastidioso PEBEQ Item 3 (disturbo specifico dell'evento)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Il successo è definito come un miglioramento di 1 punto o superiore tra la risposta media durante il periodo di trattamento e la risposta media durante il periodo basale
Periodo di trattamento basale e di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Impressione globale riferita dal paziente del cambiamento nella rapidità della loro eiaculazione. Ai soggetti verrà chiesto di fornire una risposta alla domanda "Rispetto a quando hai iniziato lo studio, come descriveresti qualsiasi cambiamento nella velocità con cui eiacoli ora?" su una scala a 7 punti di: "molto meglio", "moderatamente meglio", "un po' meglio", "più o meno uguale", "un po' peggio", "moderatamente peggio" e "molto peggio". Ai soggetti verrà anche chiesto di fornire una risposta "Sì" o "No" alla domanda "È stato un cambiamento significativo o importante per te?"
4 settimane dopo il trattamento
Impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione riferita dal paziente della gravità della rapidità della loro eiaculazione. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla domanda "Complessivamente, quanto è grave la rapidità della loro eiaculazione?" utilizzando una scala a 5 punti di 'Non grave', 'Leggermente grave', 'Moderalmente grave', 'Molto grave' e 'Estremamente grave'.
Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Impressione globale del paziente di cambiamento-fastidio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Impressione globale riferita dal paziente di cambiamento nel disturbo derivante dalla rapidità della loro eiaculazione. Ai soggetti verrà chiesto di fornire una risposta alla seguente domanda "Rispetto a quando hai iniziato lo studio, come descriveresti qualsiasi cambiamento in quanto sei infastidito dalla rapidità della tua eiaculazione ora?" su una scala a 7 punti di: "Infastidito molto meno", "Infastidito moderatamente meno", "Infastidito un po' meno", "Infastidito più o meno nello stesso modo", "Infastidito un po' peggio", "Infastidito moderatamente peggio" e " Infastidito molto peggio'. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di fornire una risposta "Sì" o "No" alla domanda "È stato un cambiamento significativo o importante per te?".
4 settimane dopo il trattamento
Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione rispetto al basale del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Elemento di rapidità dell'eiaculazione indipendente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione riferita dal paziente di quanto velocemente hanno eiaculato durante ogni tentativo di rapporto sessuale
Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Indice del punteggio del dominio di controllo dell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'indice del punteggio del dominio di controllo dell'eiaculazione precoce. Il dominio si basa su 4 elementi (intervallo di punteggio 4-20). I punteggi bassi rappresentano un valore peggiore.
4 settimane dopo il trattamento
Indice di eiaculazione precoce Distress Domain Punteggio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'Index of Premature Eiaculation Distress Domain Score. Il dominio si basa su due elementi (intervallo di punteggio 2-10). I punteggi bassi rappresentano un valore peggiore.
4 settimane dopo il trattamento
Indice del punteggio del dominio di soddisfazione dell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'Index of Premature Eiaculation Satisfaction Domain Score. Il dominio si basa su 4 elementi (intervallo di punteggio 4-20). I punteggi bassi rappresentano un valore peggiore.
4 settimane dopo il trattamento
Elemento fastidioso con scala di risposta numerica indipendente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione del disturbo riferita dal paziente durante ogni tentativo di rapporto sessuale
Periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Proprietà psicometriche del questionario di valutazione fastidioso dell'eiaculazione precoce, punto 3 (disturbo specifico dell'evento)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Impressione riferita dal paziente di quanto fossero infastiditi dalla velocità con cui eiaculavano durante ogni tentativo di rapporto sessuale. Ai soggetti verrà chiesto di fornire una risposta alla domanda "Quanto ti ha infastidito la velocità con cui hai eiaculato durante il rapporto sessuale che hai appena avuto?" su una scala a 5 punti di 'Per niente', 'Un po'', 'Moderamente', 'Abbastanza' e 'Estremamente'
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSD502-PE-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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