Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSD502 u osób z przedwczesnym wytryskiem

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Plethora Solutions Ltd

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące odsetek osób reagujących na PSD502 i placebo przy użyciu PEBEQ u osób z przedwczesnym wytryskiem

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia wpływu PSD502 (badanego leku) w porównaniu z placebo u osób z przedwczesnym wytryskiem. PSD502 to miejscowy (stosowany na skórę) spray znieczulający zawierający mieszaninę dwóch leków zwanych lidokainą i prylokainą, które będą stosowane na penisa. Połowa badanych otrzyma PSD502, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, czy dokuczliwe objawy przedwczesnego wytrysku (PE) są pomocne podczas leczenia PSD502 poprzez wypełnienie kwestionariuszy, takich jak „Kwestionariusz oceny uciążliwości przedwczesnego wytrysku” (PEBEQ) i „Indeks przedwczesnego wytrysku © (IPE) oraz kilka dodatkowych pytań o przedwczesnym wytrysku.

Badanie będzie również mierzyć wpływ PSD502 na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Jest to czas między wejściem penisa do pochwy a rozpoczęciem wytrysku w pochwie.

Pacjenci są podzieleni na warstwy na podstawie tego, czy są obrzezani, czy nieobrzezani, iw ramach każdej podzielonej na warstwy grupy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy PSD502 (spray z lidokainą prylokainy) lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni i osoby w wieku od 18 lat.
  • Zdiagnozowano PE zgodnie z definicją ISSM, to znaczy wytrysk zawsze lub prawie zawsze przed lub w ciągu około jednej minuty od penetracji pochwy; i nie jest w stanie opóźnić wytrysku podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pochwy; i doświadcza negatywnych konsekwencji osobistych, takich jak niepokój, zakłopotanie, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej.
  • Podmiot ma trwającą całe życie PE od pierwszego doświadczenia seksualnego.
  • Podmiot musi być w stabilnym heteroseksualnym i monogamicznym związku trwającym co najmniej 3 miesiące z tym partnerem.
  • Badany udokumentował co najmniej 3 spotkania seksualne, każde oddzielone przerwą wynoszącą co najmniej 24 godziny, w okresie odniesienia.
  • IELT ≤1 minuta we wszystkich kontaktach seksualnych w okresie wyjściowym.
  • Partner uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, mieć ukończone 18 lat i być gotowy do przestrzegania procedur badania.
  • Tester wskazuje poziom przeszkadzania w pozycji 3 PEBEQ jako „umiarkowany”, „dość” lub „bardzo” we wszystkich spotkaniach w okresie odniesienia.
  • Badany rejestruje poziom „kłopotania” na poziomie 4 lub wyższym w 11-punktowej skali NRS podczas badania przesiewowego, aby upewnić się, że badani, którym nie przeszkadza szybkość ich wytrysku, nie zostaną wprowadzeni do okresu linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub jego partner seksualny otrzymali eksperymentalny (niezatwierdzony) lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma zaburzenia erekcji, zdefiniowane jako wynik IIEF-5 wynoszący 21, chyba że niski wynik jest całkowicie związany z objawami PE w opinii Badacza.

  • Uczestnik lub jego partner seksualny znajdują się w stanie fizycznym lub psychicznym, który uniemożliwia im podjęcie procedur badania, w tym między innymi:

    1. Choroba urologiczna (np. zapalenie gruczołu krokowego, infekcja dróg moczowych) lub operacja układu moczowo-płciowego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
    2. Trwające poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, depresja/zaburzenia lękowe lub schizofrenia) niekontrolowane lekami.
  • Podmiot ma nieprawidłowości w testach bezpieczeństwa podczas Wizyty przesiewowej, w szczególności w testach czynności wątroby lub niedokrwistości, które wskazują na stan chorobowy, który wyklucza dalszy udział w opinii Badacza.
  • Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ze wskazań innych niż PE, u których zmieniono dawkę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub planuje się zmianę dawki w okresie leczenia .
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie PE, np. terapię przeciwdepresyjną, miejscowy środek znieczulający w sprayu, mieszaninę eutektyczną miejscowego środka znieczulającego w kremie (EMLA®), zastrzyk do ciał jamistych, tramadol lub psychoterapię w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Badany lub jego partner seksualny w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, w opinii Badacza.
  • Jest mało prawdopodobne, aby osoba badana lub jej partner seksualny z jakichkolwiek powodów zrozumiała lub była w stanie zastosować się do procedur badania.
  • Podmiot lub jego partner seksualny ma znaną nadwrażliwość na leki znieczulające miejscowo typu amidowego.
  • Osoby z partnerami w ciąży.
  • Pacjent ma partnerów seksualnych mogących zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]).
  • Pacjent lub jego partner seksualny ma w wywiadzie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub obecnie stosuje leki, które mogą zwiększać podatność na methemoglobinemię (np. narażonych na narażenie przemysłowe na czynniki wywołujące methemoglobinemię.
  • Tester lub jego partner seksualny stosuje leki antyarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid) lub III (np. amiodaron, sotalol), cymetydynę, beta-blokery lub miejscowe środki znieczulające.
  • Uczestnik otrzymał PSD502 w badaniu klinicznym lub Fortacin w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSD502
Spray PSD502 zawiera eutektyczną mieszaninę lidokainy i prylokainy oraz propelent (norfluran), który służy również jako rozpuszczalnik. Każda dawka zawiera 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy. Pojedyncza dawka składa się z 3 dawek rozpylonych na żołądź prącia.
Lek: PSD502

Podczas każdego stosunku płciowego podczas 4-tygodniowego okresu leczenia badany spray zostanie zastosowany 5 minut przed stosunkiem, a jego nadmiar zostanie wytarty przed penetracją.

Osoby badane powinny zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to spray z odmierzaną dawką, identyczny pod względem wyglądu z aktywnym lekiem i zawiera ten sam propelent (norfluran), ale nie zawiera lidokainy ani prylokainy (zamiast tego zawiera PEG600 i powidon).
Lek: Placebo

Podczas każdego stosunku płciowego podczas 4-tygodniowego okresu leczenia badany spray zostanie zastosowany 5 minut przed stosunkiem, a jego nadmiar zostanie wytarty przed penetracją.

Osoby badane powinny zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między punktem wyjściowym a 4 tygodniem: Sukces w przypadku przedwczesnego wytrysku Kwestionariusz oceny Kwestionariusz PEBEQ Pozycja 3 (problem związany z wydarzeniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Sukces definiuje się jako poprawę o 1 punkt lub większą między średnią odpowiedzią w okresie leczenia a średnią odpowiedzią w okresie wyjściowym
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zgłoszone przez pacjentów globalne wrażenie zmiany szybkości ich wytrysku. Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytanie „W porównaniu z momentem rozpoczęcia badania, jak opisałbyś jakąkolwiek zmianę w szybkości wytrysku teraz?” na 7-stopniowej skali: „Zdecydowanie lepiej”, „Umiarkowanie lepiej”, „Trochę lepiej”, „Mniej więcej tak samo”, „Trochę gorzej”, „Umiarkowanie gorzej” i „Zdecydowanie gorzej”. Badani zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie „Czy była to dla ciebie znacząca lub ważna zmiana?”
4 tygodnie po leczeniu
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez pacjentów wrażeniu nasilenia szybkości ich wytrysku. Badani zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Ogólnie, jak duża jest szybkość wytrysku?” przy użyciu 5-stopniowej skali: „niedotkliwe”, „łagodnie ciężkie”, „umiarkowanie ciężkie”, „bardzo ciężkie” i „bardzo ciężkie”.
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Globalne wrażenie zmiany-kłopotu pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zgłaszane przez pacjentów ogólne wrażenie zmiany w kłopotach wynikające z szybkości ich wytrysku. Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „W porównaniu z początkiem badania, jak opisalibyście teraz jakąkolwiek zmianę w tym, jak bardzo przeszkadza wam szybkość wytrysku?”. na 7-stopniowej skali: „Niepokoiło mnie dużo mniej”, „Niepokoiło mnie to umiarkowanie”, „Niepokoiło trochę mniej”, „Niepokoiło mnie to samo”, „Niepokoiło trochę gorzej”, „Niepokoiło umiarkowanie gorzej” i „ Martwił się o wiele gorzej”. Badani zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytanie „Czy była to dla Ciebie znacząca lub ważna zmiana?”.
4 tygodnie po leczeniu
Dopochwowy czas opóźnienia wytrysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Zmiana czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Element szybkości niezależnego wytrysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez pacjentów wrażeniu na to, jak szybko wytrysnęli podczas każdej próby stosunku płciowego
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Indeks oceny domeny kontroli przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie oceny domeny kontroli przedwczesnego wytrysku. Domena opiera się na 4 elementach (zakres punktacji 4-20). Niskie wyniki oznaczają gorszą wartość.
4 tygodnie po leczeniu
Indeks przedwczesnego wytrysku Distress Domain Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w Indeksie Przedwczesnego Wytrysku Distress Domain Score. Domena opiera się na dwóch elementach (przedział punktowy 2-10). Niskie wyniki oznaczają gorszą wartość.
4 tygodnie po leczeniu
Indeks oceny satysfakcji z przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie oceny satysfakcji z przedwczesnego wytrysku. Domena opiera się na 4 elementach (zakres punktacji 4-20). Niskie wyniki oznaczają gorszą wartość.
4 tygodnie po leczeniu
Niezależna skala odpowiedzi numerycznych przeszkadza przedmiot
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjentów ocenie niepokoju podczas każdej próby stosunku płciowego
Wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Właściwości psychometryczne Kwestionariusza Oceny Przedwczesnego Wytrysku Uciążliwości Pozycja 3 (problem specyficzny dla zdarzenia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zgłaszane przez pacjentów wrażenie, jak bardzo przeszkadzało im to, jak szybko dochodziły do ​​wytrysku podczas każdej próby stosunku płciowego. Osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo przeszkadzało ci to, jak szybko doszło do wytrysku podczas stosunku płciowego, który właśnie odbyłeś?”. w 5-stopniowej skali: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Dość” i „Bardzo”
4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD502-PE-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj