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PSD502 bei Personen mit vorzeitiger Ejakulation

30. Juni 2022 aktualisiert von: Plethora Solutions Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich des Anteils der Responder auf PSD502 und Placebo unter Verwendung des PEBEQ bei Probanden mit vorzeitiger Ejakulation

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von PSD502 (der Studienmedikation) im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit vorzeitiger Ejakulation zu testen. PSD502 ist ein topisches (auf die Haut aufgetragenes) Anästhesiespray, das eine Mischung aus zwei Medikamenten namens Lidocain und Prilocain enthält, die auf den Penis aufgetragen werden. Die Hälfte der Probanden erhält PSD502 und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird beurteilen, ob die lästigen Symptome der vorzeitigen Ejakulation (PE) durch die Behandlung mit PSD502 gelindert werden, indem Fragebögen wie der „Premature Ejaculation Bothersome Evaluation Questionnaire“ (PEBEQ) und der „Index of Premature Ejaculation© (IPE)“ sowie einige zusätzliche Fragen beantwortet werden über vorzeitige Ejakulation.

Die Studie wird auch die Wirkung von PSD502 auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) messen. Dies ist die Zeit zwischen dem Eintritt des Penis in die Vagina und dem Beginn der Ejakulation in der Vagina.

Die Probanden werden danach stratifiziert, ob sie beschnitten oder unbeschnitten sind, und innerhalb jeder stratifizierten Gruppe werden die Probanden im Verhältnis 1:1 auf PSD502 (Lidocain-Prilocain-Spray) oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich und ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit PE gemäß der ISSM-Definition, d. h. er ejakuliert immer oder fast immer vor oder innerhalb von etwa einer Minute nach der vaginalen Penetration; und ist nicht in der Lage, die Ejakulation bei allen oder fast allen vaginalen Penetrationen zu verzögern; und erfährt negative persönliche Konsequenzen, wie Stress, Belästigung, Frustration und/oder die Vermeidung sexueller Intimität.
  • Das Subjekt hat von der ersten sexuellen Erfahrung an eine lebenslange PE.
  • Das Subjekt muss mit diesem Partner in einer stabilen heterosexuellen und monogamen Beziehung von mindestens 3 Monaten Dauer sein.
  • Das Subjekt hat im Basiszeitraum mindestens 3 sexuelle Begegnungen dokumentiert, die jeweils durch ein Intervall von mindestens 24 Stunden getrennt sind.
  • IELT ≤1 Minute bei allen sexuellen Begegnungen in der Basisperiode.
  • Der Partner des Probanden muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Proband gibt bei Punkt 3 des PEBEQ bei allen Begegnungen während der Baseline-Periode ein Maß an Belästigung von entweder „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ an.
  • Der Proband registriert beim Screening ein Maß an „Störung“ bei einer Punktzahl von 4 oder höher auf einer 11-Punkte-NRS-Skala, um sicherzustellen, dass Probanden, die sich nicht um die Schnelligkeit ihrer Ejakulation kümmern, nicht in die Basisperiode aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein (nicht zugelassenes) Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt hat eine erektile Dysfunktion, definiert als ein IIEF-5-Score von 21, es sei denn, der niedrige Score ist nach Meinung des Ermittlers vollständig auf PE-Symptome zurückzuführen.

  • Der Proband oder sein Sexualpartner hat einen physischen oder psychischen Zustand, der ihn daran hindern würde, die Studienverfahren durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Urologische Erkrankung (z. B. Prostatitis, Harnwegsinfektion) oder Urogenitaloperation innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
    2. Anhaltende signifikante psychiatrische Störung (z. B. bipolare Erkrankung, Depression / Angststörung oder Schizophrenie), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
  • Der Proband weist beim Screening-Besuch Anomalien bei Sicherheitstests auf, insbesondere Leberfunktionstests oder Anämie, die auf einen medizinischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des Ermittlers eine weitere Teilnahme ausschließen würde.
  • Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) für andere Indikationen als PE einnehmen, wenn die Dosis innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening geändert wurde oder geplant ist, dass sich die Dosis während des Behandlungszeitraums ändert .
  • Das Subjekt hat eine Behandlung für PE erhalten, z. B. Antidepressiva-Therapie, Lokalanästhesiespray, eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA®)-Creme, intrakavernöse Injektion, Tramadol oder Psychotherapie innerhalb von 4 Wochen Screening
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat nach Ansicht des Ermittlers eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband oder sein Sexualpartner die Studienverfahren versteht oder einhalten kann, aus welchen Gründen auch immer.
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat eine bekannte Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Probanden mit schwangeren Partnern.
  • Subjekt mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter und ohne angemessene Verhütung (hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar [IUP]).
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat eine Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G 6 PD) -Mangel oder verwendet derzeit Medikamente, die die Anfälligkeit für Methämoglobinämie erhöhen würden (z. B. Antimalariamittel) oder hat eine angeborene oder erworbene Methämoglobinämie oder ist dem Risiko einer industriellen Exposition gegenüber Mitteln, die Methämoglobinämie verursachen.
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner verwendet Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Mexiletin, Tocainid) oder III (z. B. Amiodaron, Sotalol) oder Cimetidin, Betablocker oder Lokalanästhetika.
  • Der Proband hat PSD502 in einer klinischen Studie erhalten oder Fortacin innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSD502
PSD502-Spray enthält eine eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain sowie ein Treibmittel (Norfluran), das auch als Lösungsmittel dient. Jeder Sprühstoß enthält 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain. Eine Einzeldosis besteht aus 3 Sprühstößen, die auf die Eichel aufgetragen werden.
Arzneimittel: PSD502

Bei jeder sexuellen Begegnung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums wird das Studienspray 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr aufgetragen und überschüssiges Spray wird vor dem Eindringen abgewischt.

Die Studienteilnehmer sollten zwischen jeder Dosierung mindestens 24 Stunden verstreichen lassen.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist ein Dosierspray, das im Aussehen identisch mit der aktiven Behandlung ist und das gleiche Treibmittel (Norfluran) enthält, jedoch kein Lidocain oder Prilocain (stattdessen enthält es PEG600 und Povidon).
Arzneimittel: Placebo

Bei jeder sexuellen Begegnung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums wird das Studienspray 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr aufgetragen und überschüssiges Spray wird vor dem Eindringen abgewischt.

Die Studienteilnehmer sollten zwischen jeder Dosierung mindestens 24 Stunden verstreichen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen Baseline und 4 Wochen: Erfolg beim PEBEQ-Bewertungsfragebogen zur vorzeitigen Ejakulationsstörung Punkt 3 (ereignisspezifische Störung)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Erfolg ist definiert als eine Verbesserung um 1 Punkt oder mehr zwischen dem mittleren Ansprechen während des Behandlungszeitraums und dem mittleren Ansprechen während des Basiszeitraums
Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Von Patienten berichteter globaler Eindruck einer Veränderung in der Schnelligkeit ihrer Ejakulation. Die Probanden werden gebeten, eine Antwort auf die Frage zu geben: "Wie würden Sie im Vergleich zu Beginn der Studie die Veränderung Ihrer Ejakulation jetzt beschreiben?" auf einer 7-Punkte-Skala von: „sehr viel besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „etwa gleich“, „etwas schlechter“, „mäßig schlechter“ und „sehr viel schlechter“. Die Probanden werden auch gebeten, auf die Frage „War dies eine sinnvolle oder wichtige Änderung für Sie?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten.
4 Wochen nach der Behandlung
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung des vom Patienten berichteten Eindrucks der Schwere der Schnelligkeit ihrer Ejakulation gegenüber dem Ausgangswert. Die Probanden werden gebeten, die Frage zu beantworten: "Wie stark ist die Schnelligkeit Ihrer Ejakulation insgesamt?" anhand einer 5-Punkte-Skala von „nicht schwer“, „leicht schwer“, „mäßig schwer“, „sehr schwer“ und „extrem schwer“.
Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Patient Global Impression of Change-Mühe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Von den Patienten berichteter globaler Eindruck einer Veränderung der Beschwerden, die sich aus der Schnelligkeit ihrer Ejakulation ergeben. Die Probanden werden gebeten, eine Antwort auf die folgende Frage zu geben: „Wie würden Sie im Vergleich zu Beginn der Studie die Veränderung beschreiben, wie sehr Sie sich jetzt über die Schnelligkeit Ihrer Ejakulation stören?“ auf einer 7-Punkte-Skala von: „sehr viel weniger gestört“, „mäßig weniger gestört“, „etwas weniger gestört“, „ungefähr gleich gestört“, „etwas schlechter gestört“, „mäßig schlechter gestört“ und „ Belästigt viel schlimmer'. Die Probanden werden auch gebeten, auf die Frage „War dies eine sinnvolle oder wichtige Änderung für Sie?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten.
4 Wochen nach der Behandlung
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Unabhängiges Ejakulationsschnelligkeitselement
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung des vom Patienten berichteten Eindrucks, wie schnell er bei jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs ejakulierte, gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Index des Kontrolldomänen-Scores für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichs-Score des Index der Kontrolle der vorzeitigen Ejakulation. Die Domäne basiert auf 4 Items (Punktzahlbereich 4-20). Niedrige Werte stellen einen schlechteren Wert dar.
4 Wochen nach der Behandlung
Index des Distress-Domain-Scores für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichs-Score des Index of Premature Ejaculation Distress Domain Score. Die Domäne basiert auf zwei Items (Punktzahlbereich 2-10). Niedrige Werte stellen einen schlechteren Wert dar.
4 Wochen nach der Behandlung
Index der Zufriedenheit mit vorzeitiger Ejakulation Domain Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsscore für die Zufriedenheit mit vorzeitiger Ejakulation. Die Domäne basiert auf 4 Items (Punktzahlbereich 4-20). Niedrige Werte stellen einen schlechteren Wert dar.
4 Wochen nach der Behandlung
Unabhängige numerische Antwortskala Störelement
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten berichteten Einschätzung der Belästigung bei jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs
Baseline und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Psychometrische Eigenschaften des Bewertungsfragebogens „Vorzeitige Ejakulation störend“ Item 3 (ereignisspezifische Belästigung)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Patienten berichteten den Eindruck, wie sehr es sie störte, wie schnell sie bei jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs ejakulierten. Die Probanden werden gebeten, eine Antwort auf die Frage zu geben: "Wie sehr hat es Sie gestört, wie schnell Sie während des Geschlechtsverkehrs, den Sie gerade hatten, ejakuliert haben?" auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSD502-PE-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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