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PSD502 em indivíduos com ejaculação precoce

30 de junho de 2022 atualizado por: Plethora Solutions Ltd

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando a proporção de respondedores ao PSD502 e ao placebo usando o PEBEQ em indivíduos com ejaculação precoce

Este estudo está sendo feito para testar o efeito do PSD502 (a medicação do estudo) em comparação com o placebo em indivíduos com ejaculação precoce. O PSD502 é um spray anestésico tópico (aplicado na pele) contendo uma mistura de dois medicamentos chamados lidocaína e prilocaína que serão aplicados no pênis. Metade dos indivíduos receberá PSD502 e metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará se os sintomas incômodos da ejaculação precoce (PE) são aliviados quando tratados com PSD502, respondendo a questionários como o 'Questionário de avaliação de incômodo de ejaculação precoce' (PEBEQ) e 'Índice de ejaculação precoce © (IPE) e algumas perguntas adicionais sobre a ejaculação precoce.

O estudo também medirá o efeito do PSD502 no Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT). Este é o tempo entre quando o pênis entra na vagina e quando o sujeito começa a ejacular na vagina.

Os indivíduos são estratificados com base no fato de serem circuncidados ou não circuncidados e, dentro de cada grupo estratificado, os indivíduos são randomizados para PSD502 (spray de prilocaína de lidocaína) ou placebo em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Masculino e com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com EP de acordo com a definição do ISSM, ou seja, ele ejacula sempre ou quase sempre antes ou dentro de cerca de um minuto após a penetração vaginal; e é incapaz de retardar a ejaculação em todas ou quase todas as penetrações vaginais; e vivencia consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.
  • Sujeito tem PE ao longo da vida desde a primeira experiência sexual.
  • O sujeito deve estar em um relacionamento estável heterossexual e monogâmico de pelo menos 3 meses de duração com este parceiro.
  • O indivíduo tem pelo menos 3 encontros sexuais documentados, cada um separado por um intervalo de pelo menos 24 horas, no período de linha de base.
  • IELT ≤1 minuto em todas as relações sexuais no período basal.
  • O parceiro do sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito, ter 18 anos ou mais e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito indica um nível de incômodo no item 3 do PEBEQ de "moderadamente", "bastante" ou "extremamente" em todos os encontros durante o período de linha de base.
  • O sujeito registra um nível de "incomodo" com uma pontuação de 4 ou mais em uma escala NRS de 11 pontos na triagem para garantir que os sujeitos não incomodados pela rapidez de sua ejaculação não entrem no período de linha de base.

Critério de exclusão:

  • O sujeito, ou seu parceiro sexual, recebeu um medicamento experimental (não aprovado) dentro de 30 dias após a triagem.
  • O sujeito tem disfunção erétil, definida como uma pontuação IIEF-5 de 21, a menos que a pontuação baixa esteja totalmente relacionada a sintomas de EP na opinião do investigador.

  • O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem uma condição física ou psicológica que os impediria de realizar os procedimentos do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:

    1. Doença urológica (por exemplo, prostatite, infecção do trato urinário) ou cirurgia geniturinária dentro de 8 semanas após a triagem.
    2. Perturbação psiquiátrica significativa em curso (por exemplo, doença bipolar, depressão/transtorno de ansiedade ou esquizofrenia) não controlada por medicação.
  • O sujeito tem anormalidades nos testes de segurança na visita de triagem, em particular testes de função hepática ou anemia, que são indicativos de uma condição médica que impediria uma participação posterior na opinião do investigador.
  • Indivíduos tomando antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), para outras indicações que não EP, onde a dose foi alterada dentro de 4 semanas após a triagem ou está planejado que a dose será alterada durante o período de tratamento .
  • O sujeito recebeu qualquer tratamento para EP, por exemplo, terapia antidepressiva, spray anestésico local, mistura eutética de creme anestésico local (EMLA®), injeção intracavernosa, tramadol ou psicoterapia dentro de 4 semanas após a triagem
  • O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem um histórico atual de abuso de álcool ou drogas, na opinião do Investigador.
  • É improvável que o sujeito, ou seu parceiro sexual, entenda ou seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, por qualquer motivo.
  • O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem sensibilidade conhecida a medicamentos para anestésicos locais do tipo amida.
  • Sujeitos com parceiras grávidas.
  • Indivíduo com parceiros sexuais com potencial para engravidar e sem uso de contracepção adequada (contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino [DIU]).
  • O indivíduo, ou seu parceiro sexual, tem um histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G 6 PD) ou atualmente usa medicamentos que aumentariam a suscetibilidade à metemoglobinemia (por exemplo, agentes antimaláricos) ou tem metemoglobinemia congênita ou adquirida, ou é em risco de exposição industrial a agentes causadores de metemoglobinemia.
  • O sujeito, ou seu parceiro sexual, usa drogas antiarrítmicas de Classe I (por exemplo, mexiletina, tocainida) ou III (por exemplo, amiodarona, sotalol), ou cimetidina, betabloqueadores ou anestésicos locais.
  • O sujeito recebeu PSD502 em um estudo clínico ou recebeu Fortacin dentro de 1 ano da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSD502
O spray PSD502 contém uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína e um propulsor (norflurano) que também serve como solvente. Cada spray contém 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína. Uma dose única consiste em 3 sprays aplicados na glande do pênis.
Medicamento: PSD502

Para cada encontro sexual durante o período de tratamento de 4 semanas, o spray do estudo será aplicado 5 minutos antes da relação sexual e qualquer excesso será removido antes da penetração.

Os sujeitos do estudo devem deixar pelo menos 24 horas entre cada dosagem.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é um spray de dose medida, idêntico em aparência ao tratamento ativo e contém o mesmo propulsor (norflurano), mas não contém lidocaína ou prilocaína (em vez disso, contém PEG600 e Povidona).
Medicamento: Placebo

Para cada encontro sexual durante o período de tratamento de 4 semanas, o spray do estudo será aplicado 5 minutos antes da relação sexual e qualquer excesso será removido antes da penetração.

Os sujeitos do estudo devem deixar pelo menos 24 horas entre cada dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre a linha de base e 4 semanas: Sucesso no Questionário de Avaliação de Ejaculação Precoce Incômoda PEBEQ Item 3 (incômodo específico do evento)
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
O sucesso é definido como uma melhora de 1 ponto ou mais entre a resposta média durante o período de tratamento e a resposta média durante o período basal
Linha de base e período de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Impressão global relatada pelo paciente de mudança na rapidez de sua ejaculação. Os participantes serão solicitados a fornecer uma resposta à pergunta 'Comparado a quando você começou o estudo, como você descreveria qualquer mudança na rapidez com que ejacula agora?' escala de 7 pontos: 'Muito melhor', 'Moderadamente melhor', 'Um pouco melhor', 'Mais ou menos o mesmo', 'Um pouco pior', 'Moderadamente pior' e 'Muito pior'. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma resposta 'Sim' ou 'Não' à pergunta 'Esta foi uma mudança significativa ou importante para você?'
4 semanas pós tratamento
Impressão Global de Gravidade do Paciente
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Mudança da linha de base na impressão relatada pelo paciente sobre a gravidade da rapidez de sua ejaculação. Os participantes serão solicitados a responder à pergunta 'No geral, quão grave é a rapidez de sua ejaculação?' usando uma escala de 5 pontos de 'Não Grave', 'Levemente Grave', 'Moderadamente Grave', 'Muito Grave' e 'Extremamente Grave'.
Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Impressão Global do Paciente sobre Mudança-Incômodo
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Impressão global relatada pelo paciente de mudança no incômodo resultante da rapidez de sua ejaculação. Os participantes serão solicitados a fornecer uma resposta à seguinte pergunta 'Comparado a quando você começou o estudo, como você descreveria qualquer mudança em quanto você está incomodado com a rapidez de sua ejaculação agora?' em uma escala de 7 pontos de: 'Incomodou-se muito menos', 'Incomodou-se moderadamente menos', 'Incomodou-se um pouco menos', 'Incomodou-se quase o mesmo', 'Incomodou-se um pouco pior', 'Incomodou-se moderadamente pior' e ' Incomodado muito pior'. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma resposta 'Sim' ou 'Não' à pergunta 'Esta foi uma mudança significativa ou importante para você?'.
4 semanas pós tratamento
Tempo de latência ejaculatória intravaginal
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Mudança da linha de base no tempo de latência ejaculatória intravaginal
Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Item de rapidez de ejaculação independente
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Mudança da linha de base na impressão relatada pelo paciente de quão rápido eles ejacularam durante cada tentativa de relação sexual
Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Índice de pontuação de domínio de controle de ejaculação precoce
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Mudança da linha de base no índice de pontuação de domínio de controle de ejaculação precoce. O domínio é baseado em 4 itens (escala de pontuação de 4 a 20). Pontuações baixas representam um valor pior.
4 semanas pós tratamento
Índice de Ejaculação Precoce Dificuldade Pontuação de Domínio
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Mudança da linha de base no índice de pontuação de domínio de angústia de ejaculação precoce. O domínio é baseado em dois itens (escala de pontuação de 2 a 10). Pontuações baixas representam um valor pior.
4 semanas pós tratamento
Índice de pontuação de domínio de satisfação de ejaculação precoce
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Mudança desde a linha de base no Índice de Pontuação de Domínio de Ejaculação Precoce. O domínio é baseado em 4 itens (escala de pontuação de 4 a 20). Pontuações baixas representam um valor pior.
4 semanas pós tratamento
Item de Incômodo da Escala de Resposta Numérica Independente
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Mudança desde a linha de base na avaliação de desconforto relatada pelo paciente durante cada tentativa de relação sexual
Linha de base e período de tratamento de 4 semanas
Propriedades psicométricas do Questionário de Avaliação Incômoda de Ejaculação Precoce Item 3 (incomodo específico do evento)
Prazo: 4 semanas pós tratamento
Impressão relatada pelo paciente de como eles estavam incomodados com a rapidez com que ejaculavam durante cada tentativa de relação sexual. Os participantes serão solicitados a fornecer uma resposta à pergunta 'Quão incomodado você ficou com a rapidez com que ejaculou durante a relação sexual que acabou de ter?' em uma escala de 5 pontos de 'Nada', 'Um pouco', 'Moderadamente', 'Bastante' e 'Extremamente'
4 semanas pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plethora Solutions Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSD502-PE-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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