Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSD502 potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Plethora Solutions Ltd

Pilottimonikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan PSD502:een ja lumelääkkeeseen vastaajien osuutta käyttäen PEBEQ:ta potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Tämä tutkimus tehdään PSD502:n (tutkimuslääkkeen) vaikutuksen testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy. PSD502 on paikallinen (iholle levitettävä) anestesia-suihke, joka sisältää kahden lääkkeen, lidokaiinin ja prilokaiinin, seosta, joka levitetään penikseen. Puolet koehenkilöistä saa PSD502:n ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan, auttavatko ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) kiusalliset oireet, kun niitä hoidetaan PSD502:lla, vastaamalla kyselylomakkeisiin, kuten "Ennenaikainen siemensyöksy häiritsevä arviointikysely" (PEBEQ) ja "Index of Premature Ejaculation© (IPE)" sekä joihinkin lisäkysymyksiin ennenaikaisesta siemensyöksystä.

Tutkimuksessa mitataan myös PSD502:n vaikutusta intravaginaliseen siemensyöksyn latenssiaikaan (IELT). Tämä on aika siitä hetkestä, jolloin penis tulee emättimeen, ja kun kohde alkaa ejakuloida emättimessä.

Koehenkilöt ositetaan sen mukaan, ovatko he ympärileikattuja vai ympärileikkaamattomia, ja kussakin kerrostetussa ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan PSD502 (lidokaiiniprilokaiinispray) tai lumelääkettä suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Suncoast Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Suncoast Research Associates
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Primary Care Research
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Mens Health Boston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Advanced Clinical Research - Jordan Ridge Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies ja 18 vuotta täyttäneet.
  • Diagnoosi PE ISSM-määritelmän mukaan, eli hän ejakuloi aina tai lähes aina ennen emättimen tunkeutumista tai noin minuutin sisällä sen jälkeen; eikä pysty viivästyttämään siemensyöksyä kaikissa tai lähes kaikissa emättimen läpäisyissä; ja kokee kielteisiä henkilökohtaisia ​​seurauksia, kuten ahdistusta, vaivaa, turhautumista ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä.
  • Koehenkilöllä on elinikäinen PE ensimmäisestä seksuaalisesta kokemuksesta lähtien.
  • Kohteen on oltava vakaassa heteroseksuaalisessa ja monogaamisessa suhteessa tämän kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta.
  • Kohde on dokumentoinut vähintään 3 seksuaalista kohtaamista, joista jokaisen välillä on vähintään 24 tunnin tauko lähtötilanteen aikana.
  • IELT ≤ 1 minuutti kaikissa seksuaalisissa kohtaamisissa perusjakson aikana.
  • Tutkittavan kumppanin on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, oltava vähintään 18-vuotias ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Aihe osoittaa häiritsemisen tason PEBEQ:n kohdassa 3 joko "kohtalaisen", "melko vähän" tai "erittäin" kaikissa kohtaamisissa perusjakson aikana.
  • Koehenkilö rekisteröi "vaivautuneisuuden" tason arvolla 4 tai enemmän 11-pisteen NRS-asteikolla seulonnassa varmistaakseen, että tutkittavia, joita ei häiritse siemensyöksynsä nopeus, ei sisällytetä perusjaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde tai hänen seksikumppaninsa on saanut tutkittavaa (hyväksymätöntä) lääkettä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tutkittavalla on erektiohäiriö, joka on määritelty IIEF-5-pisteeksi 21, ellei alhainen pistemäärä liity tutkijan mielestä kokonaan PE-oireisiin.

  • Tutkittavalla tai hänen seksikumppanillaan on fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi häntä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Urologinen sairaus (esim. eturauhastulehdus, virtsatietulehdus) tai sukuelinten leikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta.
    2. Meneillään oleva merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus/ahdistuneisuushäiriö tai skitsofrenia), jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
  • Tutkittavalla on turvallisuustestien poikkeavuuksia seulontakäynnillä, erityisesti maksan toimintakokeissa tai anemiassa, jotka viittaavat sairauteen, joka estäisi jatkossa osallistumisen tutkijan lausuntoon.
  • Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) muihin käyttöaiheisiin kuin PE:iin, jos annosta on muutettu 4 viikon sisällä seulonnasta tai annosta suunnitellaan muuttuvan hoitojakson aikana .
  • Potilas on saanut mitä tahansa PE:n hoitoa, esim. masennuslääkehoitoa, paikallispuudutussumutetta, eutektista paikallispuudutusaineseosta (EMLA®) emulsiovoidetta, intrakavernosaalista injektiota, tramadolia tai psykoterapiaa 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Tutkittavalla tai hänen seksikumppanillaan on tutkijan mielestä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Tutkittava tai hänen seksikumppaninsa ei todennäköisesti ymmärrä tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä mistä tahansa syystä.
  • Potilaalla tai hänen seksikumppanillaan on tiedetty herkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille.
  • Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita.
  • Potilaalla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta [IUD]).
  • Potilaalla tai hänen seksikumppanillaan on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G 6 PD) puutos tai hän käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka lisäävät alttiutta methemoglobinemialle (esim. malarialääkkeet), tai hänellä on synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai hän on teollinen altistuminen methemoglobinemiaa aiheuttaville aineille.
  • Kohde tai hänen seksikumppaninsa käyttää luokan I (esim. meksiletiini, tokainidi) tai III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä tai simetidiiniä, beetasalpaajia tai paikallispuudutteita.
  • Potilas on saanut PSD502:ta kliinisessä tutkimuksessa tai Fortacinia vuoden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSD502
PSD502-suihke sisältää eutektisen kaltaisen lidokaiinin ja prilokaiinin seoksen sekä ponneainetta (norfluraania), joka toimii myös liuottimena. Jokainen suihke sisältää 7,5 mg lidokaiinia ja 2,5 mg prilokaiinia. Yksi annos koostuu kolmesta suihkeesta, jotka levitetään terskaan.
Lääke: PSD502

Jokaista seksuaalista kohtaamista varten 4 viikon hoitojakson aikana tutkimussuihke levitetään 5 minuuttia ennen yhdyntää ja ylimääräinen aine pyyhitään pois ennen tunkeutumista.

Tutkittavien tulee jättää vähintään 24 tunnin tauko kunkin annostelun välillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Lume on annossumute, ulkonäöltään identtinen aktiivisen hoidon kanssa ja sisältää samaa ponneainetta (norfluraania), mutta siinä ei ole lidokaiinia tai prilokaiinia (sen sijaan se sisältää PEG600:aa ja povidonia).
Lääke: Plasebo

Jokaista seksuaalista kohtaamista varten 4 viikon hoitojakson aikana tutkimussuihke levitetään 5 minuuttia ennen yhdyntää ja ylimääräinen aine pyyhitään pois ennen tunkeutumista.

Tutkittavien tulee jättää vähintään 24 tunnin tauko kunkin annostelun välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä : Menestys ennenaikaisen siemensyöksyn kiusaamisessa arviointikyselyssä PEBEQ kohta 3 (tapahtumakohtainen vaiva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Onnistuminen määritellään 1 pisteen tai suuremmiksi parantumiseksi hoitojakson keskimääräisen vasteen ja perusjakson keskimääräisen vasteen välillä
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoima yleinen vaikutelma siemensyöksynsä nopeuden muutoksesta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymykseen "Verrattuna siihen, kun aloitit tutkimuksen, kuinka kuvailisit muutosta siemensyöksyssäsi nyt?" 7 pisteen asteikolla: 'paljon paremmin', 'kohtalaisen paremmin', 'hieman paremmin', 'samaa', 'hieman huonommin', 'kohtalaisen huonommin' ja 'paljon huonommin'. Koehenkilöitä pyydetään myös antamaan "Kyllä" tai "Ei" vastaus kysymykseen "Oliko tämä mielekäs tai tärkeä muutos sinulle?"
4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa vaikutelmassa siemensyöksynsä nopeuden vakavuudesta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka vakavaa siemensyöksynne nopeus yleisesti ottaen on?" käyttäen 5-asteista asteikkoa "ei vakava", "lievästi vaikea", "kohtalaisen vaikea", "erittäin vaikea" ja "erittäin vaikea".
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Potilaan globaali vaikutelma muutos-vaivaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoima yleinen vaikutelma vaivan muutoksesta, joka johtuu heidän siemensyöksynsä nopeudesta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen "Verrattuna siihen, kun aloitit tutkimuksen, kuinka kuvailisit muutosta siinä, kuinka paljon siemensyöksyn nopeus häiritsee sinua nyt?" 7 pisteen asteikolla: 'vaivasi paljon vähemmän', 'vaivasi kohtalaisen vähemmän', 'vaivasi vähän vähemmän', 'vaivasi suunnilleen sama', 'vaivasi vähän pahemmin', 'vaivasi kohtalaisen huonommin' ja ' Vaivasi paljon pahemmin'. Koehenkilöitä pyydetään myös antamaan "kyllä" tai "ei" vastaus kysymykseen "Oliko tämä mielekäs tai tärkeä muutos sinulle?".
4 viikkoa hoidon jälkeen
Intravaginaalinen siemensyöksy latenssiaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Muutos lähtötilanteesta emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajassa
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Itsenäinen siemensyöksynopeustuote
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa vaikutelmassa siitä, kuinka nopeasti he ejakuloivat jokaisen yhdynnän aikana
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta-alueen pistemäärässä. Verkkotunnus perustuu 4 kohteeseen (pistemäärät 4-20). Matalat pisteet edustavat huonompaa arvoa.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi -aluepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ennenaikaisen siemensyöksyn häiriöindeksin pistemäärässä. Verkkotunnus perustuu kahteen kohteeseen (pistemäärät 2-10). Matalat pisteet edustavat huonompaa arvoa.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Ennenaikaisen siemensyöksyn tyytyväisyysindeksi Domain Score
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ennenaikaisen siemensyöksyn indeksin tyytyväisyyden verkkotunnuksen pistemäärässä. Verkkotunnus perustuu 4 kohteeseen (pistemäärät 4-20). Matalat pisteet edustavat huonompaa arvoa.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Riippumaton numeerisen vasteen asteikon häiritsevä kohde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa kivun arvioinnissa jokaisen yhdynnän aikana
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakso
Ennenaikaisen siemensyöksyn häiritsevän arviointikyselyn psykometriset ominaisuudet, kohta 3 (tapahtumakohtainen vaiva)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoima vaikutelma siitä, kuinka nopeasti he siemensyöksyivät jokaisen sukupuoliyhteyden aikana, vaivautuivat heihin. Koehenkilöitä pyydetään antamaan vastaus kysymykseen "Kuinka vaivautui sinua siitä, kuinka nopeasti siemensyöksyit juuri harjoittamasi sukupuoliyhteyden aikana?" 5 pisteen asteikolla 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisesti', 'melko vähän' ja 'erittäin'
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Plethora Solutions Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jed Kaminetsky, MD, BA, Manhattan Medical Research, 215 Lexington Avenue, 21st Floor, New York, NY 10016

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSD502-PE-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa