PSD502 u subjektů s předčasnou ejakulací

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Muž ve věku 18 let a více.
• Je diagnostikován jako PE podle definice ISSM, to znamená, že ejakuluje vždy nebo téměř vždy před vaginální penetrací nebo přibližně do jedné minuty po ní; a není schopen oddálit ejakulaci u všech nebo téměř všech vaginálních průniků; a zažívá negativní osobní důsledky, jako je úzkost, obtěžování, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě.
• Subjekt má celoživotní PE od první sexuální zkušenosti.
• Subjekt musí být s tímto partnerem ve stabilním heterosexuálním a monogamním vztahu trvajícím alespoň 3 měsíce.
• Subjekt má ve výchozím období zdokumentována alespoň 3 sexuální setkání, každé oddělené intervalem alespoň 24 hodin.
• IELT ≤ 1 minuta u všech sexuálních setkání ve výchozím období.
• Partner subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas, musí být starší 18 let a musí být ochoten dodržovat postupy studie.
• Subjekt označuje úroveň obtěžování v položce 3 PEBEQ buď "středně", "dost málo" nebo "extrémně" u všech setkání během základního období.
• Subjekt registruje úroveň „obtěžování“ se skóre 4 nebo vyšším na 11bodové škále NRS při screeningu, aby bylo zajištěno, že subjekty, které neobtěžuje rychlost jejich ejakulace, nebudou zařazeny do základního období.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebo jeho sexuální partner obdržel testovaný (neschválený) lék do 30 dnů od screeningu.
• Subjekt má erektilní dysfunkci definovanou jako skóre IIEF-5 21, pokud nízké skóre podle názoru zkoušejícího zcela nesouvisí se symptomy PE.

• Subjekt nebo jeho sexuální partner má fyzický nebo psychický stav, který by mu bránil v provádění studijních postupů, včetně, ale nejen, následujících:

  1. Urologické onemocnění (např. prostatitida, infekce močových cest) nebo operace urogenitálního traktu do 8 týdnů od screeningu.
  2. Probíhající významná psychiatrická porucha (např. bipolární nemoc, deprese/úzkostná porucha nebo schizofrenie), která není kontrolována léky.
• Subjekt má abnormality při testování bezpečnosti při screeningové návštěvě, zejména jaterní testy nebo anémii, které svědčí o zdravotním stavu, který by bránil další účasti na stanovisku zkoušejícího.
• Subjekty užívající tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro jiné indikace než PE, kde byla dávka změněna do 4 týdnů od screeningu nebo se plánuje změna dávky během období léčby .
• Subjekt dostal jakoukoli léčbu PE, např. antidepresivní terapii, lokální anestetikum ve spreji, eutektickou směs lokálních anestetik (EMLA®) krém, intrakavernózní injekci, tramadol nebo psychoterapii během 4 týdnů od screeningu
• Podle názoru vyšetřovatele má subjekt nebo jeho sexuální partner v současné době v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
• Je nepravděpodobné, že subjekt nebo jeho sexuální partner pochopí nebo nebude schopen dodržovat studijní postupy, ať už z jakýchkoli důvodů.
• Subjekt nebo jeho sexuální partner má známou citlivost na lokální anestetika amidového typu.
• Subjekty s těhotnými partnerkami.
• Subjekt se sexuálními partnery ve fertilním věku a nepoužívající vhodnou antikoncepci (hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko [IUD]).
• Subjekt nebo jeho sexuální partner má v anamnéze nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G 6 PD) nebo v současné době užívá léky, které by zvýšily náchylnost k methemoglobinémii (např. antimalarika) nebo má vrozenou nebo získanou methemoglobinémii nebo v riziku průmyslové expozice látkám způsobujícím methemoglobinemii.
• Subjekt nebo jeho sexuální partner užívá antiarytmika třídy I (např. mexiletin, tokainid) nebo III (např. amiodaron, sotalol) nebo cimetidin, betablokátory nebo lokální anestetika.
• Subjekt dostal PSD502 v klinické studii nebo dostal Fortacin do 1 roku od screeningu.