さまざまな血圧モニタリング戦略を使用した高血圧管理のガイド (GYMNs)
高血圧管理のための無人自動オフィス血圧 vs. 家庭血圧 vs. 中央血圧モニタリングを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
臨床診療に使用される従来の血圧であるオフィス血圧は、通常、忙しく急いでいる臨床環境で測定され、よく知られている交絡白衣効果によって干渉されます。 そのため、無人の自動オフィス BP モニタリング (uAOBP) が効果的なソリューションとして提案され、カナダの医師によってさらに推進されています。
それにもかかわらず、外出先での BP、自宅での BP、および外来での BP は、依然として白衣効果を検出するための推奨方法であり、その予後的価値は、従来のオフィスでの BP よりも優れていることが実証されています。 したがって、在宅血圧モニタリングは、朝およびマスクされた高血圧を検出する能力があり、長期使用のための外来血圧モニタリングよりも優れた忍容性を備えているため、高血圧管理を導くためのオフィス血圧モニタリングに取って代わる選択戦略と見なすことができます.
さらに、末梢動脈の血圧測定値は、中心大動脈系と末梢動脈系との間の血圧 (BP) 波形と値の違いが長い間認識されているため、中心部の血圧測定値の直接の代替としては機能しません。 したがって、薬の調整に関する決定が上腕血圧のみに基づいて行われる場合、過剰または過少治療のかなりのリスクが生じる可能性があります。
従来のオフィス BP よりも高血圧管理を導くための多くの優れた戦略があることを考慮すると、高血圧の管理におけるそれらの比較有効性と安全性を調査する必要があることは明らかです。 研究者らは、在宅血圧は AOBP および外来血圧の低下における中央血圧誘導介入に劣らない可能性があると仮定し、現在の無作為対照試験を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、111
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~90歳
- 妊娠していない
- -合併症のない本態性高血圧症の降圧療法を受けており、1種類以上2種類以下の降圧薬を服用している(複雑または抵抗性高血圧を除外するため)またはuAOBPによって新たに診断された高血圧(uAOBP > 130 mmHg スクリーニング訪問)
除外基準:
- 服薬アドヒアランス不良
- 血圧の自己測定ができない
- 多発性嚢胞腎の病歴
- うっ血性心不全(スクリーニング訪問前の左心室駆出率が40%未満の最近の評価)
- -推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73m2 未満の慢性腎臓病 (MDRD)スクリーニング来院時
- -スクリーニング訪問前の重度の異常な左心室質量指数(女性で> 59 g / m 2.7、男性で> 64 g / m 2.7)の最近の文書
- 高血圧の二次的原因
- コントロールされていない高血圧 (スクリーニング来院時の uAOBP > 180/100 mm Hg)
- 重度の大動脈弁疾患の病歴
- 上肢閉塞性アテローム性動脈硬化症の病歴
- 心房細動の病歴
- -スクリーニング訪問時の両腕の血圧差が5 mmHgを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:uAOBP & ホームBP
予定された訪問では、医師に会う前にuAOBPと家庭血圧が測定され、臨床医が診療ガイドラインに従って患者の投薬を調整するために提供されます。
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UAOBP および CBP の場合、測定は臨床担当者が立ち会わない静かな部屋で行われます。
患者は話をせずに静かな部屋に着席し、測定前に5分間待機するように事前設定された自動デバイス(HEM-907、オムロンヘルスケア、イリノイ州レイクフォレスト)を使用して、3回の測定の平均として取得されます。
同時に、もう一方の上腕で中心血圧が測定されます。
(WatchBP Office Central; Microlife AG、Widnau、スイス)。
uAOBP または中枢 BP の右または左の上腕の決定は、登録前にコンピューターで生成されたランダム コードによってランダムな順序で行われます。
自宅血圧測定に関しては、自宅で血圧を測定するために、自宅血圧アームに割り当てられたすべての被験者に検証済みのデバイス(WatchBP Home; Microlife AG、Widnau、スイス)が提供されます。
被験者は、予定された臨床訪問の前に、朝(起床後2時間以内)および食事の前に7日間連続してBPを服用するように求められます。
測定初日の血圧は破棄され、家庭血圧の平均値(朝と午後のすべての血圧測定値と血圧)が生成され、臨床医が治療を導くために提供されます。
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実験的:CBP & ホームBP
予定された訪問では、医師に会う前にCBPと家庭血圧が測定され、臨床医が診療ガイドラインに従って患者の投薬を調整するために提供されます.
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自宅血圧測定に関しては、自宅で血圧を測定するために、自宅血圧アームに割り当てられたすべての被験者に検証済みのデバイス(WatchBP Home; Microlife AG、Widnau、スイス)が提供されます。
被験者は、予定された臨床訪問の前に、朝(起床後2時間以内)および食事の前に7日間連続してBPを服用するように求められます。
測定初日の血圧は破棄され、家庭血圧の平均値(朝と午後のすべての血圧測定値と血圧)が生成され、臨床医が治療を導くために提供されます。
UAOBP および CBP の場合、測定は臨床担当者が立ち会わない静かな部屋で行われます。
患者は話をせずに静かな部屋に着席し、測定前に5分間待機するように事前設定された自動デバイス(HEM-907、オムロンヘルスケア、イリノイ州レイクフォレスト)を使用して、3回の測定の平均として取得されます。
同時に、もう一方の上腕で中心血圧が測定されます。
(WatchBP Office Central; Microlife AG、Widnau、スイス)。
uAOBP または中枢 BP の右または左の上腕の決定は、登録前にコンピューターで生成されたランダム コードによってランダムな順序で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均外来収縮期血圧
時間枠:3ヶ月
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24 時間平均外来収縮期血圧 (SBP) の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均外来拡張期血圧
時間枠:3ヶ月
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24 時間平均外来拡張期血圧 (DBP) の変化
|
3ヶ月
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左心室質量
時間枠:12ヶ月
|
左心室質量の減少
|
12ヶ月
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SBPとDBP
時間枠:12ヶ月
|
uAOBP モニタリング、ホーム BP モニタリング、または中央 BP モニタリングによって測定された SBP/DBP の変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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