Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleiden van hypertensiebeheer met behulp van verschillende strategieën voor bloeddrukbewaking (GYMNs)

13 september 2018 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin onbeheerde geautomatiseerde bloeddruk op kantoor wordt vergeleken met bloeddruk thuis versus centrale bloeddrukmeting voor de behandeling van hypertensie

Patiënten met ongecontroleerde of pas gediagnosticeerde hypertensie zullen worden gerandomiseerd om beslissingen over hypertensiebeheer te laten nemen op basis van de onbeheerde geautomatiseerde bloeddruk (uAOBP), thuis-BP en centrale BP-monitoring. Deze studie evalueert de optimale begeleidingsstrategie voor hypertensie en zal helpen bepalen welke bloeddrukmonitoring de meest effectieve strategie is om de klinische behandeling van hypertensie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele bloeddruk die in de klinische praktijk wordt gebruikt, de kantoor-BP, wordt meestal gemeten in een drukke en gehaaste klinische omgeving en wordt verstoord door het bekende confounding whitecoat-effect. Als zodanig is automatische BP-monitoring op kantoor (uAOBP) zonder toezicht voorgesteld als een effectieve oplossing en verder gepromoot door Canadese artsen.

Desalniettemin blijven BP buiten kantoor, BP thuis en ambulante BP de aanbevolen methodologie voor het opsporen van het whitecoat-effect, en het is aangetoond dat de prognostische waarde ervan superieur is aan die van de traditionele BP op kantoor. Thuis-bloeddrukmeting, met zijn vermogen om ochtendhypertensie en gemaskeerde hypertensie te detecteren en een betere verdraagbaarheid dan ambulante bloeddrukmeting voor langdurig gebruik, kan daarom worden beschouwd als een voorkeursstrategie om bloeddrukmeting op kantoor te vervangen voor het begeleiden van hypertensiebeheer.

Bovendien kunnen BP-metingen in de perifere slagaders niet dienen als directe vervanging voor hun centrale tegenhangers vanwege de lang erkende verschillen in bloeddruk (BP) golfvormen en -waarden tussen de centrale aorta en het perifere arteriële systeem. Als de beslissingen over medicatieaanpassing uitsluitend worden genomen op basis van brachiale bloeddruk, bestaat er dus een aanzienlijk risico op over- of onderbehandeling.

Gezien het feit dat er veel betere strategieën zijn voor het begeleiden van hypertensiebeheer dan traditionele kantoor-BP, is er duidelijk behoefte aan onderzoek naar hun relatieve effectiviteit en veiligheid bij het beheer van hypertensie. De onderzoekers stelden de hypothese op dat bloeddruk thuis niet inferieur zou kunnen zijn aan AOBP en centraal door bloeddruk geleide interventie bij het verminderen van ambulante bloeddruk en ontwierpen de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 90 jaar
  • niet zwanger
  • antihypertensiva krijgen voor ongecompliceerde essentiële hypertensie en ≥ 1 maar ≤ 2 soorten antihypertensiva gebruiken (om gecompliceerde of resistente hypertensie uit te sluiten) of hypertensie nieuw gediagnosticeerd door uAOBP (uAOBP >130 mmHg bij screeningbezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte therapietrouw
  • niet in staat om zelf de bloeddruk te meten
  • geschiedenis van polycysteuze nierziekte
  • congestief hartfalen (een recente beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie < 40% voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) bij screeningbezoek
  • een recent document van ernstig abnormale massa-index van de linker ventrikel (>59 g/m2,7 bij vrouwen en >64 g/m2,7 bij mannen) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • secundaire oorzaken van hypertensie
  • ongecontroleerde hypertensie (uAOBP >180/100 mm Hg bij screeningsbezoek)
  • voorgeschiedenis van ernstige aortaklepaandoening
  • geschiedenis van obstructieve atherosclerose van de bovenste ledematen
  • voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  • BP-verschillen van meer dan 5 mmHg tussen beide armen tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: uAOBP & Thuis BP
Tijdens de geplande bezoeken worden de uAOBP en de bloeddruk thuis gemeten voordat de artsen worden ontmoet en worden clinici voorzien om de medicatie van de patiënt aan te passen volgens de praktijkrichtlijn.
Voor de uAOBP en CBP worden de metingen uitgevoerd in een stille ruimte zonder aanwezigheid van klinisch personeel. Patiënten zitten in een stille kamer zonder te praten en nemen gemiddeld 3 metingen met een geautomatiseerd apparaat (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) dat vooraf is ingesteld om 5 minuten te wachten voor metingen. Tegelijkertijd wordt de centrale bloeddruk gemeten in de andere bovenarm. (WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Zwitserland). De bepaling van de rechter- of linkerbovenarm voor uAOBP of centrale BP zal vóór de inschrijving in willekeurige volgorde worden gemaakt door computergegenereerde willekeurige codes.
Wat de bloeddrukmetingen thuis betreft, zal een gevalideerd apparaat (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Zwitserland) worden verstrekt aan alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de bloeddrukarm thuis om hun bloeddruk thuis te meten. Proefpersonen wordt verzocht BP 's ochtends (binnen 2 uur na het ontwaken) en' s middags vóór de maaltijd in te nemen gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór de geplande klinische bezoeken. BP op de eerste dag van de metingen wordt weggegooid en een gemiddelde van de BP thuis (alle BP-waarden en BP in de ochtend en in de middag) wordt gegenereerd en verstrekt aan clinici om hun behandeling te begeleiden.
EXPERIMENTEEL: CBP & Thuis BP
Tijdens de geplande bezoeken worden de CBP en de bloeddruk thuis gemeten voordat de artsen worden ontmoet en worden clinici voorzien om de medicatie van de patiënt aan te passen volgens de praktijkrichtlijn.
Wat de bloeddrukmetingen thuis betreft, zal een gevalideerd apparaat (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Zwitserland) worden verstrekt aan alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de bloeddrukarm thuis om hun bloeddruk thuis te meten. Proefpersonen wordt verzocht BP 's ochtends (binnen 2 uur na het ontwaken) en' s middags vóór de maaltijd in te nemen gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór de geplande klinische bezoeken. BP op de eerste dag van de metingen wordt weggegooid en een gemiddelde van de BP thuis (alle BP-waarden en BP in de ochtend en in de middag) wordt gegenereerd en verstrekt aan clinici om hun behandeling te begeleiden.
Voor de uAOBP en CBP worden de metingen uitgevoerd in een stille ruimte zonder aanwezigheid van klinisch personeel. Patiënten zitten in een stille kamer zonder te praten en nemen gemiddeld 3 metingen met een geautomatiseerd apparaat (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) dat vooraf is ingesteld om 5 minuten te wachten voor metingen. Tegelijkertijd wordt de centrale bloeddruk gemeten in de andere bovenarm. (WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Zwitserland). De bepaling van de rechter- of linkerbovenarm voor uAOBP of centrale BP zal vóór de inschrijving in willekeurige volgorde worden gemaakt door computergegenereerde willekeurige codes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van de 24-uursgemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering van de 24-uursgemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
3 maanden
linkerventrikel massa
Tijdsspanne: 12 maanden
afname van de linkerventrikelmassa
12 maanden
SBP en DBP
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering van SBP/DBP gemeten door uAOBP-monitoring, thuis-BP-monitoring of centrale BP-monitoring
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-05-009A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren