- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03578848
Begeleiden van hypertensiebeheer met behulp van verschillende strategieën voor bloeddrukbewaking (GYMNs)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin onbeheerde geautomatiseerde bloeddruk op kantoor wordt vergeleken met bloeddruk thuis versus centrale bloeddrukmeting voor de behandeling van hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traditionele bloeddruk die in de klinische praktijk wordt gebruikt, de kantoor-BP, wordt meestal gemeten in een drukke en gehaaste klinische omgeving en wordt verstoord door het bekende confounding whitecoat-effect. Als zodanig is automatische BP-monitoring op kantoor (uAOBP) zonder toezicht voorgesteld als een effectieve oplossing en verder gepromoot door Canadese artsen.
Desalniettemin blijven BP buiten kantoor, BP thuis en ambulante BP de aanbevolen methodologie voor het opsporen van het whitecoat-effect, en het is aangetoond dat de prognostische waarde ervan superieur is aan die van de traditionele BP op kantoor. Thuis-bloeddrukmeting, met zijn vermogen om ochtendhypertensie en gemaskeerde hypertensie te detecteren en een betere verdraagbaarheid dan ambulante bloeddrukmeting voor langdurig gebruik, kan daarom worden beschouwd als een voorkeursstrategie om bloeddrukmeting op kantoor te vervangen voor het begeleiden van hypertensiebeheer.
Bovendien kunnen BP-metingen in de perifere slagaders niet dienen als directe vervanging voor hun centrale tegenhangers vanwege de lang erkende verschillen in bloeddruk (BP) golfvormen en -waarden tussen de centrale aorta en het perifere arteriële systeem. Als de beslissingen over medicatieaanpassing uitsluitend worden genomen op basis van brachiale bloeddruk, bestaat er dus een aanzienlijk risico op over- of onderbehandeling.
Gezien het feit dat er veel betere strategieën zijn voor het begeleiden van hypertensiebeheer dan traditionele kantoor-BP, is er duidelijk behoefte aan onderzoek naar hun relatieve effectiviteit en veiligheid bij het beheer van hypertensie. De onderzoekers stelden de hypothese op dat bloeddruk thuis niet inferieur zou kunnen zijn aan AOBP en centraal door bloeddruk geleide interventie bij het verminderen van ambulante bloeddruk en ontwierpen de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 90 jaar
- niet zwanger
- antihypertensiva krijgen voor ongecompliceerde essentiële hypertensie en ≥ 1 maar ≤ 2 soorten antihypertensiva gebruiken (om gecompliceerde of resistente hypertensie uit te sluiten) of hypertensie nieuw gediagnosticeerd door uAOBP (uAOBP >130 mmHg bij screeningbezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte therapietrouw
- niet in staat om zelf de bloeddruk te meten
- geschiedenis van polycysteuze nierziekte
- congestief hartfalen (een recente beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie < 40% voorafgaand aan het screeningsbezoek)
- chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) bij screeningbezoek
- een recent document van ernstig abnormale massa-index van de linker ventrikel (>59 g/m2,7 bij vrouwen en >64 g/m2,7 bij mannen) voorafgaand aan het screeningsbezoek
- secundaire oorzaken van hypertensie
- ongecontroleerde hypertensie (uAOBP >180/100 mm Hg bij screeningsbezoek)
- voorgeschiedenis van ernstige aortaklepaandoening
- geschiedenis van obstructieve atherosclerose van de bovenste ledematen
- voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
- BP-verschillen van meer dan 5 mmHg tussen beide armen tijdens het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: uAOBP & Thuis BP
Tijdens de geplande bezoeken worden de uAOBP en de bloeddruk thuis gemeten voordat de artsen worden ontmoet en worden clinici voorzien om de medicatie van de patiënt aan te passen volgens de praktijkrichtlijn.
|
Voor de uAOBP en CBP worden de metingen uitgevoerd in een stille ruimte zonder aanwezigheid van klinisch personeel.
Patiënten zitten in een stille kamer zonder te praten en nemen gemiddeld 3 metingen met een geautomatiseerd apparaat (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) dat vooraf is ingesteld om 5 minuten te wachten voor metingen.
Tegelijkertijd wordt de centrale bloeddruk gemeten in de andere bovenarm.
(WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Zwitserland).
De bepaling van de rechter- of linkerbovenarm voor uAOBP of centrale BP zal vóór de inschrijving in willekeurige volgorde worden gemaakt door computergegenereerde willekeurige codes.
Wat de bloeddrukmetingen thuis betreft, zal een gevalideerd apparaat (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Zwitserland) worden verstrekt aan alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de bloeddrukarm thuis om hun bloeddruk thuis te meten.
Proefpersonen wordt verzocht BP 's ochtends (binnen 2 uur na het ontwaken) en' s middags vóór de maaltijd in te nemen gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór de geplande klinische bezoeken.
BP op de eerste dag van de metingen wordt weggegooid en een gemiddelde van de BP thuis (alle BP-waarden en BP in de ochtend en in de middag) wordt gegenereerd en verstrekt aan clinici om hun behandeling te begeleiden.
|
EXPERIMENTEEL: CBP & Thuis BP
Tijdens de geplande bezoeken worden de CBP en de bloeddruk thuis gemeten voordat de artsen worden ontmoet en worden clinici voorzien om de medicatie van de patiënt aan te passen volgens de praktijkrichtlijn.
|
Wat de bloeddrukmetingen thuis betreft, zal een gevalideerd apparaat (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Zwitserland) worden verstrekt aan alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de bloeddrukarm thuis om hun bloeddruk thuis te meten.
Proefpersonen wordt verzocht BP 's ochtends (binnen 2 uur na het ontwaken) en' s middags vóór de maaltijd in te nemen gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór de geplande klinische bezoeken.
BP op de eerste dag van de metingen wordt weggegooid en een gemiddelde van de BP thuis (alle BP-waarden en BP in de ochtend en in de middag) wordt gegenereerd en verstrekt aan clinici om hun behandeling te begeleiden.
Voor de uAOBP en CBP worden de metingen uitgevoerd in een stille ruimte zonder aanwezigheid van klinisch personeel.
Patiënten zitten in een stille kamer zonder te praten en nemen gemiddeld 3 metingen met een geautomatiseerd apparaat (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL) dat vooraf is ingesteld om 5 minuten te wachten voor metingen.
Tegelijkertijd wordt de centrale bloeddruk gemeten in de andere bovenarm.
(WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Zwitserland).
De bepaling van de rechter- of linkerbovenarm voor uAOBP of centrale BP zal vóór de inschrijving in willekeurige volgorde worden gemaakt door computergegenereerde willekeurige codes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van de 24-uursgemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van de 24-uursgemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
|
3 maanden
|
linkerventrikel massa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afname van de linkerventrikelmassa
|
12 maanden
|
SBP en DBP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van SBP/DBP gemeten door uAOBP-monitoring, thuis-BP-monitoring of centrale BP-monitoring
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05-009A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .