- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578848
Hypertension hallinnan ohjaaminen käyttämällä erilaisia verenpaineen seurantastrategioita (GYMNs)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan valvomatonta automatisoitua toimistoverenpainetta vs. kotiverenpaineen vs. keskusverenpaineen seurantaa hypertension hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä käytetty perinteinen verenpaine, toimisto-BP, mitataan yleensä kiireisessä ja kiireisessä kliinisessä ympäristössä, ja sitä häiritsee tunnettu hämmentävä whitecoat-ilmiö. Sellaisenaan valvomatonta automatisoitua toimistoverenpaineen seurantaa (uAOBP) on ehdotettu tehokkaaksi ratkaisuksi, ja kanadalaiset lääkärit ovat sitä edelleen edistäneet.
Siitä huolimatta ulkopuolinen verenpaine, kotiverenpaine ja ambulatorinen verenpaine ovat edelleen suositusmetodologia whitecoat-ilmiön havaitsemisessa, ja sen ennustearvon on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen toimisto-BP. Kodin verenpaineen seurantaa, jolla on kyky havaita aamu- ja naamioitunut hypertensio ja jonka siedettävyys on parempi kuin pitkäaikaisessa käytössä oleva ambulatorinen verenpaineen seuranta, voidaan siksi pitää strategiana, joka korvaa toimiston verenpaineen monitoroinnin ohjaamaan verenpaineen hallintaa.
Lisäksi ääreisvaltimoissa tehdyt verenpainemittaukset eivät voi toimia suorina korvikeina keskeisille vastineilleen, koska verenpaineen (BP) aaltomuotojen ja arvojen välillä on pitkään tunnistettu eroja keskusaortan ja ääreisvaltimojärjestelmän välillä. Siten, jos päätökset lääkityksen muuttamisesta tehdään yksinomaan brakiaalisen verenpaineen perusteella, voi olla huomattava yli- tai alihoidon riski.
Ottaen huomioon, että verenpainetaudin hallinnassa on monia parempia strategioita kuin perinteinen toimisto-BP, on ilmeinen tarve tutkia niiden vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa. Tutkijat olettivat, että kotiverenpaine ei ehkä ole huonompi kuin AOBP ja keskusverenpaineohjattu interventio ambulatorisen verenpaineen vähentämisessä, ja suunnittelivat tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-90 vuoden iässä
- ei-raskaana
- jotka saavat antihypertensiivistä hoitoa komplisoitumattomaan essentiaaliseen verenpaineeseen ja käyttävät ≥1 mutta ≤ 2 tyyppistä verenpainelääkettä (komplisoituneen tai resistentin hypertension poissulkemiseksi) tai uAOBP:n äskettäin diagnosoitua verenpainetta (uAOBP >130 mmHg seulontakäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Huono lääkkeiden noudattaminen
- ei pysty itse mittaamaan verenpainetta
- aiempi polykystinen munuaissairaus
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (äskettäinen arvio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 % ennen seulontakäyntiä)
- krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) seulontakäynnillä
- äskettäinen asiakirja vakavasti poikkeavasta vasemman kammion massaindeksistä (> 59 g/m2,7 naisilla ja > 64 g/m2,7 miehillä) ennen seulontakäyntiä
- toissijaiset verenpaineen syyt
- hallitsematon verenpainetauti (uAOBP > 180/100 mmHg seulontakäynnillä)
- vaikea aorttaläppäsairaus historiassa
- aiempi yläraajojen obstruktiivinen ateroskleroosi
- eteisvärinän historia
- Verenpaine Erot molempien käsien välillä yli 5 mmHg seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: uAOBP & Home BP
Suunniteltujen käyntien aikana uAOBP ja Home BP mitataan ennen lääkäreiden tapaamista ja tarjotaan kliinikoille, jotta he voivat säätää potilaiden lääkitystä käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
UAOBP- ja CBP-mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa ilman kliinistä henkilökuntaa.
Potilaat istutetaan hiljaisessa huoneessa puhumatta ja tehdään keskimäärin 3 mittausta automatisoidulla laitteella (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL), joka on esiasetettu odottamaan 5 minuuttia ennen mittauksia.
Samanaikaisesti keskiverenpaine mitataan toisesta olkavarresta.
(WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Sveitsi).
Oikean tai vasemman olkavarren määritys uAOBP:lle tai keskiverenpaineelle tehdään satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella tuotetuilla satunnaisilla koodeilla ennen ilmoittautumista.
Kodin verenpainemittauksiin kuuluu validoitu laite (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Sveitsi) kaikille koehenkilöille, jotka on varattu kotiverenpainehaaraan, jotta he voivat mitata verenpaineensa kotona.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan verenpaine aamulla (2 tunnin sisällä heräämisestä) ja iltapäivällä ennen ateriaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen suunniteltua kliinistä käyntiä.
Ensimmäisen mittauspäivän verenpaine hylätään ja kotiverenpaineen keskiarvo (kaikki verenpainelukemat ja verenpaine aamulla ja iltapäivällä) luodaan ja annetaan kliinikoille hoidon ohjaamiseksi.
|
KOKEELLISTA: CBP & Home BP
Suunniteltujen käyntien aikana CBP ja Home BP mitataan ennen lääkäreiden tapaamista ja tarjotaan kliinikoille, jotka voivat säätää potilaiden lääkitystä käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Kodin verenpainemittauksiin kuuluu validoitu laite (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Sveitsi) kaikille koehenkilöille, jotka on varattu kotiverenpainehaaraan, jotta he voivat mitata verenpaineensa kotona.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan verenpaine aamulla (2 tunnin sisällä heräämisestä) ja iltapäivällä ennen ateriaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen suunniteltua kliinistä käyntiä.
Ensimmäisen mittauspäivän verenpaine hylätään ja kotiverenpaineen keskiarvo (kaikki verenpainelukemat ja verenpaine aamulla ja iltapäivällä) luodaan ja annetaan kliinikoille hoidon ohjaamiseksi.
UAOBP- ja CBP-mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa ilman kliinistä henkilökuntaa.
Potilaat istutetaan hiljaisessa huoneessa puhumatta ja tehdään keskimäärin 3 mittausta automatisoidulla laitteella (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL), joka on esiasetettu odottamaan 5 minuuttia ennen mittauksia.
Samanaikaisesti keskiverenpaine mitataan toisesta olkavarresta.
(WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Sveitsi).
Oikean tai vasemman olkavarren määritys uAOBP:lle tai keskiverenpaineelle tehdään satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella tuotetuilla satunnaisilla koodeilla ennen ilmoittautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos (SBP)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
|
3 kuukautta
|
vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasemman kammion massan väheneminen
|
12 kuukautta
|
SBP ja DBP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SBP/DBP:n muutos mitattuna uAOBP-valvonnalla, kotiverenpainevalvonnalla tai keskitetyllä verenpainevalvonnalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05-009A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi