Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension hallinnan ohjaaminen käyttämällä erilaisia ​​verenpaineen seurantastrategioita (GYMNs)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan valvomatonta automatisoitua toimistoverenpainetta vs. kotiverenpaineen vs. keskusverenpaineen seurantaa hypertension hoidossa

Potilaat, joilla on hallitsematon tai äskettäin diagnosoitu verenpainetauti, satunnaistetaan tekemään verenpaineen hallintapäätökset valvomattoman automaattisen verenpaineen (uAOBP), kotiverenpaineen ja keskitetyn verenpaineen seurannan perusteella. Tämä tutkimus arvioi optimaalisen ohjaavan strategian verenpainetaudille ja auttaa määrittelemään, mikä verenpaineen seuranta on tehokkain strategia hypertension kliinisen hoidon ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä käytännössä käytetty perinteinen verenpaine, toimisto-BP, mitataan yleensä kiireisessä ja kiireisessä kliinisessä ympäristössä, ja sitä häiritsee tunnettu hämmentävä whitecoat-ilmiö. Sellaisenaan valvomatonta automatisoitua toimistoverenpaineen seurantaa (uAOBP) on ehdotettu tehokkaaksi ratkaisuksi, ja kanadalaiset lääkärit ovat sitä edelleen edistäneet.

Siitä huolimatta ulkopuolinen verenpaine, kotiverenpaine ja ambulatorinen verenpaine ovat edelleen suositusmetodologia whitecoat-ilmiön havaitsemisessa, ja sen ennustearvon on osoitettu olevan parempi kuin perinteinen toimisto-BP. Kodin verenpaineen seurantaa, jolla on kyky havaita aamu- ja naamioitunut hypertensio ja jonka siedettävyys on parempi kuin pitkäaikaisessa käytössä oleva ambulatorinen verenpaineen seuranta, voidaan siksi pitää strategiana, joka korvaa toimiston verenpaineen monitoroinnin ohjaamaan verenpaineen hallintaa.

Lisäksi ääreisvaltimoissa tehdyt verenpainemittaukset eivät voi toimia suorina korvikeina keskeisille vastineilleen, koska verenpaineen (BP) aaltomuotojen ja arvojen välillä on pitkään tunnistettu eroja keskusaortan ja ääreisvaltimojärjestelmän välillä. Siten, jos päätökset lääkityksen muuttamisesta tehdään yksinomaan brakiaalisen verenpaineen perusteella, voi olla huomattava yli- tai alihoidon riski.

Ottaen huomioon, että verenpainetaudin hallinnassa on monia parempia strategioita kuin perinteinen toimisto-BP, on ilmeinen tarve tutkia niiden vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa. Tutkijat olettivat, että kotiverenpaine ei ehkä ole huonompi kuin AOBP ja keskusverenpaineohjattu interventio ambulatorisen verenpaineen vähentämisessä, ja suunnittelivat tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-90 vuoden iässä
  • ei-raskaana
  • jotka saavat antihypertensiivistä hoitoa komplisoitumattomaan essentiaaliseen verenpaineeseen ja käyttävät ≥1 mutta ≤ 2 tyyppistä verenpainelääkettä (komplisoituneen tai resistentin hypertension poissulkemiseksi) tai uAOBP:n äskettäin diagnosoitua verenpainetta (uAOBP >130 mmHg seulontakäynnillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono lääkkeiden noudattaminen
  • ei pysty itse mittaamaan verenpainetta
  • aiempi polykystinen munuaissairaus
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (äskettäinen arvio vasemman kammion ejektiofraktiosta < 40 % ennen seulontakäyntiä)
  • krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD) seulontakäynnillä
  • äskettäinen asiakirja vakavasti poikkeavasta vasemman kammion massaindeksistä (> 59 g/m2,7 naisilla ja > 64 g/m2,7 miehillä) ennen seulontakäyntiä
  • toissijaiset verenpaineen syyt
  • hallitsematon verenpainetauti (uAOBP > 180/100 mmHg seulontakäynnillä)
  • vaikea aorttaläppäsairaus historiassa
  • aiempi yläraajojen obstruktiivinen ateroskleroosi
  • eteisvärinän historia
  • Verenpaine Erot molempien käsien välillä yli 5 mmHg seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: uAOBP & Home BP
Suunniteltujen käyntien aikana uAOBP ja Home BP mitataan ennen lääkäreiden tapaamista ja tarjotaan kliinikoille, jotta he voivat säätää potilaiden lääkitystä käytännön ohjeiden mukaisesti.
UAOBP- ja CBP-mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa ilman kliinistä henkilökuntaa. Potilaat istutetaan hiljaisessa huoneessa puhumatta ja tehdään keskimäärin 3 mittausta automatisoidulla laitteella (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL), joka on esiasetettu odottamaan 5 minuuttia ennen mittauksia. Samanaikaisesti keskiverenpaine mitataan toisesta olkavarresta. (WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Sveitsi). Oikean tai vasemman olkavarren määritys uAOBP:lle tai keskiverenpaineelle tehdään satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella tuotetuilla satunnaisilla koodeilla ennen ilmoittautumista.
Kodin verenpainemittauksiin kuuluu validoitu laite (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Sveitsi) kaikille koehenkilöille, jotka on varattu kotiverenpainehaaraan, jotta he voivat mitata verenpaineensa kotona. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan verenpaine aamulla (2 tunnin sisällä heräämisestä) ja iltapäivällä ennen ateriaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen suunniteltua kliinistä käyntiä. Ensimmäisen mittauspäivän verenpaine hylätään ja kotiverenpaineen keskiarvo (kaikki verenpainelukemat ja verenpaine aamulla ja iltapäivällä) luodaan ja annetaan kliinikoille hoidon ohjaamiseksi.
KOKEELLISTA: CBP & Home BP
Suunniteltujen käyntien aikana CBP ja Home BP mitataan ennen lääkäreiden tapaamista ja tarjotaan kliinikoille, jotka voivat säätää potilaiden lääkitystä käytännön ohjeiden mukaisesti.
Kodin verenpainemittauksiin kuuluu validoitu laite (WatchBP Home; Microlife AG, Widnau, Sveitsi) kaikille koehenkilöille, jotka on varattu kotiverenpainehaaraan, jotta he voivat mitata verenpaineensa kotona. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan verenpaine aamulla (2 tunnin sisällä heräämisestä) ja iltapäivällä ennen ateriaa 7 peräkkäisenä päivänä ennen suunniteltua kliinistä käyntiä. Ensimmäisen mittauspäivän verenpaine hylätään ja kotiverenpaineen keskiarvo (kaikki verenpainelukemat ja verenpaine aamulla ja iltapäivällä) luodaan ja annetaan kliinikoille hoidon ohjaamiseksi.
UAOBP- ja CBP-mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa ilman kliinistä henkilökuntaa. Potilaat istutetaan hiljaisessa huoneessa puhumatta ja tehdään keskimäärin 3 mittausta automatisoidulla laitteella (HEM-907, Omron Healthcare, Lake Forest, IL), joka on esiasetettu odottamaan 5 minuuttia ennen mittauksia. Samanaikaisesti keskiverenpaine mitataan toisesta olkavarresta. (WatchBP Office Central; Microlife AG, Widnau, Sveitsi). Oikean tai vasemman olkavarren määritys uAOBP:lle tai keskiverenpaineelle tehdään satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella tuotetuilla satunnaisilla koodeilla ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos (SBP)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
3 kuukautta
vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasemman kammion massan väheneminen
12 kuukautta
SBP ja DBP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SBP/DBP:n muutos mitattuna uAOBP-valvonnalla, kotiverenpainevalvonnalla tai keskitetyllä verenpainevalvonnalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-05-009A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa