初期の嚢胞性線維症肺疾患の決定因子
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、初期の栄養指標と呼吸指標が初期の CF 肺疾患に与える影響を判断することです。 この知識は、現在主に新生児スクリーニングによって診断されている CF の乳児の臨床管理の指針となるでしょう。 私たちは、生後 1 年間の呼吸指標と栄養指標が、CF の乳児および未就学児の肺機能の重要な決定要因であると仮説を立てています。
目的 #1 - CF 乳児の生後 6 か月の栄養状態 (年齢当たり体重 (WFA) および身長当たり体重 (WFL)) と 1 ～ 2 歳の肺機能との関係を調べること。
仮説: 生後 6 か月の時点で栄養状態が不良な CF の乳児は、容積を上げた急速胸腹部圧迫法と体積脈波検査によって評価すると、年齢相応の体重と体重の改善として定義される栄養指標がより良好な乳児と比較して、肺機能が悪化します。長さに対する重量。
目的 #2 - 生後 12 か月の CF 乳児の栄養状態 (WFA および WFL) と生後 3 ～ 5 歳の肺クリアランス指数 (LCI) との関係を調べること。
仮説: 生後 12 か月の時点で栄養指標が不良な CF の乳児は、より良い栄養状態の乳児と比較して、3 ～ 5 歳時点での LCI がより高い (より悪い) ことになります。
目的 #3 - 生後 4 ～ 8 週の CF 乳児における受動的潮汐呼吸肺機能検査とその後の生後 6 ～ 12 か月の肺機能との関係を明らかにすること。
仮説：他動潮呼吸肺機能検査の異常は、生後 6 ～ 12 か月の増量急速胸腹圧迫法および体積脈波検査によって得られた乳児の肺機能検査の異常と関連していると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 親または法定後見人によるインフォームドコンセント
- 新生児スクリーニングおよび定量的ピロカルピンイオントフォレーシスによる少なくとも60 mEq/Lの汗塩化物の記録、または2つのCF原因変異を有する遺伝子型によるCFの確定診断
- 生後1ヶ月から5歳まで。
除外基準:
- CFが原因ではない慢性肺疾患
- 上気道または胸壁の構造異常および重度の胃食道逆流を含む、鎮静の禁忌
- 在胎週数 < 36 週
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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栄養と乳児PFT
CF児の生後6か月の栄養状態（年齢当たり体重（WFA）および身長当たり体重（WFL））と1～2歳の肺機能との関係を調べること。
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容積を上げた急速胸腹部圧迫法と体積脈波検査によって評価
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栄養と肺クリアランス指数
生後12か月のCFを持つ乳児の栄養状態（WFAおよびWFL）と3〜5歳の肺クリアランス指数（LCI）との関係を調べること。
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肺クリアランス指数は、複数回の呼吸ウォッシュアウトテストから得られます。
これは、累積呼気量（肺から残留ガス混合物を洗い流すのに必要なガス量）を FRC で割ったものです。
FRC は、通常の呼気後に肺内に残る空気の量です。
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受動的潮汐呼吸と乳児 PFT
生後4～8週のCF児における受動的潮汐呼吸肺機能検査と、その後の生後6～12ヵ月の肺機能との関係を明らかにすること。
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容積を上げた急速胸腹部圧迫法と体積脈波検査によって評価
静かな睡眠中に、一回換気量の呼吸流量曲線が取得されます。
tPEF/tE は、ピーク呼気流量に達するまでにかかる時間を合計ピーク呼気時間で割ることによって計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：24ヶ月
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0.5秒間の努力呼気量
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能 - FRC
時間枠：24ヶ月
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機能残存容量
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24ヶ月
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肺機能 - MBW
時間枠：24ヶ月
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複数回の呼気ウォッシュアウトの結果
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather Muston, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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