Determinantes de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar el impacto que tienen los índices nutricionales y respiratorios tempranos en la enfermedad pulmonar temprana con FQ. Este conocimiento guiará el manejo clínico de los bebés con FQ, que ahora se diagnostican principalmente a través de pruebas de detección para recién nacidos. Presumimos que los índices respiratorios y nutricionales durante el primer año de vida son determinantes críticos de la función pulmonar en bebés y niños en edad preescolar con FQ.
Objetivo n.° 1: examinar la relación entre el estado nutricional (peso para la edad (WFA) y peso para la talla (WFL)) a los 6 meses de edad y la función pulmonar a los 1-2 años de edad en bebés con FQ.
Hipótesis: Los lactantes con FQ con mal estado nutricional a los 6 meses de edad tendrán peor función pulmonar, evaluada mediante la técnica de compresión toracoabdominal rápida de volumen elevado y pletismografía, en comparación con aquellos con mejores índices nutricionales, definidos como mejor peso para la edad y peso por longitud.
Objetivo n.° 2: examinar la relación entre el estado nutricional (WFA y WFL) en bebés con FQ a los 12 meses de edad y el índice de depuración pulmonar (LCI) a los 3-5 años de edad.
Hipótesis: Los lactantes con FQ con índices nutricionales deficientes a los 12 meses de edad tendrán un LCI más alto (peor) a los 3-5 años de edad en comparación con aquellos con un mejor estado nutricional.
Objetivo n.º 3: delinear la relación entre las pruebas de función pulmonar de respiración tidal pasiva en bebés con FQ a las 4-8 semanas de edad y la función pulmonar subsiguiente a los 6-12 meses de edad.
Hipótesis: Las anomalías en las pruebas de función pulmonar de respiración tidal pasiva se asociarán con pruebas de función pulmonar anormales en bebés obtenidas mediante la técnica de compresión toracoabdominal rápida de volumen elevado y pletismografía a los 6-12 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de un padre o tutor legal
- Diagnóstico confirmado de FQ mediante cribado de recién nacidos y cloruro en sudor documentado de al menos 60 mEq/L mediante iontoforesis cuantitativa de pilocarpina o un genotipo con dos mutaciones causantes de FQ
- De un mes a cinco años de edad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica no debida a FQ
- Contraindicaciones para la sedación, incluidas anomalías estructurales de las vías respiratorias superiores o de la pared torácica y reflujo gastroesofágico grave
- Edad gestacional < 36 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nutrición y PFT Infantil
Examinar la relación entre el estado nutricional (peso para la edad (WFA) y peso para la talla (WFL)) a los 6 meses de edad y la función pulmonar a los 1-2 años de edad en lactantes con FQ.
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Evaluado a través de la técnica de compresión toracoabdominal rápida de volumen elevado y pletismografía
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Índice de nutrición y depuración pulmonar
Examinar la relación entre el estado nutricional (WFA y WFL) en lactantes con FQ a los 12 meses de edad y el índice de depuración pulmonar (LCI) a los 3-5 años de edad.
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El índice de depuración pulmonar se deriva de la prueba de lavado de respiración múltiple.
Es el volumen exhalado acumulativo (el volumen de gas necesario para eliminar la mezcla de gas residente de los pulmones) dividido por el FRC.
La FRC es la cantidad de aire que queda en los pulmones después de una exhalación normal.
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Respiración Tidal Pasiva y PFT Infantil
Delinear la relación entre la prueba de función pulmonar de respiración tidal pasiva en lactantes con FQ a las 4-8 semanas de edad y la función pulmonar subsiguiente a los 6-12 meses de edad.
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Evaluado a través de la técnica de compresión toracoabdominal rápida de volumen elevado y pletismografía
Durante el sueño tranquilo, se obtienen curvas de flujo-volumen de respiración tidal.
El tPEF/tE se calcula tomando el tiempo que lleva alcanzar el flujo espiratorio máximo dividido por el tiempo espiratorio máximo total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en 0,5 segundos
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar - FRC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad residual funcional
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24 meses
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Función pulmonar - MBW
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado de lavado de respiración múltiple
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Muston, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712581512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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