Determinanty časné cystické fibrózy plicního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit vliv časných nutričních a respiračních indexů na časné CF plicní onemocnění. Tyto znalosti budou vodítkem pro klinický management kojenců s CF, kteří jsou nyní primárně diagnostikováni prostřednictvím novorozeneckého screeningu. Předpokládáme, že respirační a nutriční indexy během prvního roku života jsou kritickými determinanty plicních funkcí u kojenců a předškoláků s CF.
Cíl č. 1 - Zkoumat vztah mezi nutričním stavem (hmotnost na věk (WFA) a hmotnost na délku (WFL)) ve věku 6 měsíců a plicní funkcí ve věku 1-2 let u kojenců s CF.
Hypotéza: Kojenci s CF se špatným nutričním stavem ve věku 6 měsíců budou mít horší plicní funkce, jak bylo hodnoceno pomocí techniky rychlé torakoabdominální komprese se zvýšeným objemem a pletysmografie, ve srovnání s kojenci s lepšími nutričními indexy, definovanými jako zlepšená hmotnost vzhledem k věku a hmotnost na délku.
Cíl č. 2 - Zkoumat vztah mezi nutričním stavem (WFA a WFL) u kojenců s CF ve věku 12 měsíců a indexem plicní clearance (LCI) ve věku 3-5 let.
Hypotéza: Kojenci s CF se špatnými nutričními indexy ve věku 12 měsíců budou mít vyšší (horší) LCI ve věku 3-5 let ve srovnání s těmi s lepším nutričním stavem.
Cíl č. 3 - Vymezit vztah mezi testováním funkce plic pasivního dýchání při dýchání u kojenců s CF ve věku 4-8 týdnů a následnou funkcí plic ve věku 6-12 měsíců.
Hypotéza: Abnormality v pasivním dechovém testování plicních funkcí budou spojeny s abnormálním vyšetřením plicních funkcí kojenců získanými technikou rychlé torakoabdominální komprese se zvýšeným objemem a pletysmografií ve věku 6-12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Potvrzená diagnóza CF novorozeneckým screeningem a buď dokumentovaný chlorid potu alespoň 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou, nebo genotyp se dvěma mutacemi způsobujícími CF
- Od jednoho měsíce do pěti let věku.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění plic, které není způsobeno CF
- Kontraindikace sedace, včetně strukturálních abnormalit horních cest dýchacích nebo hrudní stěny a závažného gastroezofageálního refluxu
- Gestační věk < 36 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výživa a kojenecká PFT
Zkoumat vztah mezi nutričním stavem (hmotnost k věku (WFA) a hmotnost k délce (WFL)) ve věku 6 měsíců a plicní funkcí ve věku 1-2 let u kojenců s CF.
|
Hodnoceno pomocí techniky rychlé torakoabdominální komprese se zvýšeným objemem a pletysmografie
|
|
Výživa a index clearance plic
Zkoumat vztah mezi nutričním stavem (WFA a WFL) u kojenců s CF ve věku 12 měsíců a indexem plicní clearance (LCI) ve věku 3-5 let.
|
Index Lung Clearance je odvozen z testu Multiple Breath Washout.
Je to kumulativní vydechovaný objem (objem plynu potřebného k vymytí směsi rezidentních plynů z plic) dělený FRC.
FRC je množství vzduchu, které zůstane v plicích po normálním výdechu.
|
|
Pasivní dechové dýchání a kojenecká PFT
Vymezit vztah mezi testováním pasivního dechového dýchání u dětí s CF ve věku 4-8 týdnů a následnou funkcí plic ve věku 6-12 měsíců.
|
Hodnoceno pomocí techniky rychlé torakoabdominální komprese se zvýšeným objemem a pletysmografie
Během klidného spánku se získávají křivky průtok-objem dechového dýchání.
tPEF/tE se vypočítá jako čas potřebný k dosažení maximálního výdechového průtoku dělený celkovou maximální dobou výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 24 měsíců
|
Objem nuceného výdechu za 0,5 sekundy
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic - FRC
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkční zbytková kapacita
|
24 měsíců
|
|
Funkce plic - MBW
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledek vícenásobného vymývání dechu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Muston, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1712581512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .