Determinanty wczesnej mukowiscydozy płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu wczesnych wskaźników żywieniowych i oddechowych na wczesną chorobę płuc CF. Wiedza ta będzie kierować postępowaniem klinicznym niemowląt z mukowiscydozą, które obecnie diagnozuje się głównie poprzez badania przesiewowe noworodków. Stawiamy hipotezę, że wskaźniki oddechowe i żywieniowe w pierwszym roku życia są krytycznymi determinantami czynności płuc u niemowląt i przedszkolaków z mukowiscydozą.
Cel 1 - Zbadanie zależności między stanem odżywienia (waga w stosunku do wieku (WFA) i waga w stosunku do długości (WFL)) w wieku 6 miesięcy a czynnością płuc w wieku 1-2 lat u niemowląt z mukowiscydozą.
Hipoteza: Niemowlęta z mukowiscydozą o złym stanie odżywienia w wieku 6 miesięcy będą miały gorszą czynność płuc, ocenianą za pomocą techniki szybkiego uciskania klatki piersiowej i jamy brzusznej z większą objętością oraz pletyzmografii, w porównaniu z niemowlętami o lepszych wskaźnikach odżywienia, zdefiniowanych jako lepsza waga w stosunku do wieku i waga do długości.
Cel 2 - Zbadanie zależności między stanem odżywienia (WFA i WFL) niemowląt z mukowiscydozą w wieku 12 miesięcy a wskaźnikiem klirensu płucnego (LCI) w wieku 3-5 lat.
Hipoteza: Niemowlęta z mukowiscydozą ze słabymi wskaźnikami odżywienia w wieku 12 miesięcy będą miały wyższy (gorszy) LCI w wieku 3-5 lat w porównaniu z niemowlętami o lepszym stanie odżywienia.
Cel nr 3 - Nakreślenie związku między badaniem funkcji płuc podczas biernego oddychania oddechowego u niemowląt z mukowiscydozą w wieku 4-8 tygodni a późniejszą czynnością płuc w wieku 6-12 miesięcy.
Hipoteza: Nieprawidłowości w testach czynności płuc podczas biernego oddychania oddechowego będą związane z nieprawidłowymi wynikami badań czynności płuc u niemowląt uzyskanymi za pomocą techniki szybkiego ucisku klatki piersiowej i jamy brzusznej z podwyższoną objętością oraz pletyzmografii w wieku 6-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie badań przesiewowych noworodków i udokumentowane stężenie chlorków w pocie wynoszące co najmniej 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny lub genotyp z dwiema mutacjami powodującymi mukowiscydozę
- Od miesiąca do pięciu lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc niezwiązana z mukowiscydozą
- Przeciwwskazania do sedacji, w tym nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych lub ściany klatki piersiowej oraz ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
- Wiek ciążowy < 36 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odżywianie i niemowlęta PFT
Zbadanie związku między stanem odżywienia (waga w stosunku do wieku (WFA) i waga w stosunku do długości (WFL)) w wieku 6 miesięcy a czynnością płuc w wieku 1-2 lat u niemowląt z mukowiscydozą.
|
Oceniane za pomocą techniki szybkiego ucisku klatki piersiowej i jamy brzusznej z podwyższoną objętością oraz pletyzmografii
|
|
Indeks odżywiania i klirensu płuc
Celem pracy było zbadanie zależności między stanem odżywienia (WFA i WFL) niemowląt z mukowiscydozą w wieku 12 miesięcy a wskaźnikiem klirensu płucnego (LCI) w wieku 3-5 lat.
|
Wskaźnik klirensu płuc pochodzi z testu wypłukiwania wielu oddechów.
Jest to skumulowana objętość wydechu (objętość gazu potrzebna do wypłukania z płuc mieszaniny gazów) podzielona przez FRC.
FRC to ilość powietrza pozostająca w płucach po normalnym wydechu.
|
|
Pasywne oddychanie pływowe i niemowlęcy PFT
Określenie związku między badaniem funkcji płuc podczas biernego oddychania oddechowego u niemowląt z mukowiscydozą w wieku 4-8 tygodni a późniejszą czynnością płuc w wieku 6-12 miesięcy.
|
Oceniane za pomocą techniki szybkiego ucisku klatki piersiowej i jamy brzusznej z podwyższoną objętością oraz pletyzmografii
Podczas spokojnego snu uzyskiwane są krzywe przepływ-objętość oddychania oddechowego.
tPEF/tE oblicza się, dzieląc czas potrzebny do osiągnięcia szczytowego przepływu wydechowego przez całkowity szczytowy czas wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 0,5 sekundy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc - FRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa
|
24 miesiące
|
|
Czynność płuc - MBW
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wielokrotny wynik wymywania oddechu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Muston, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1712581512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .