Determinanti della malattia polmonare della fibrosi cistica precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'impatto che i primi indici nutrizionali e respiratori hanno sulla malattia polmonare FC precoce. Questa conoscenza guiderà la gestione clinica dei neonati con FC, che ora vengono diagnosticati principalmente attraverso lo screening neonatale. Ipotizziamo che gli indici respiratori e nutrizionali durante il primo anno di vita siano determinanti critici della funzione polmonare nei neonati e nei bambini in età prescolare con FC.
Obiettivo #1 - Esaminare la relazione tra lo stato nutrizionale (peso per età (WFA) e peso per lunghezza (WFL)) a 6 mesi di età e la funzione polmonare a 1-2 anni di età nei neonati con FC.
Ipotesi: i neonati con fibrosi cistica con scarso stato nutrizionale a 6 mesi di età avranno una funzionalità polmonare peggiore, valutata attraverso la tecnica di compressione toracoaddominale rapida a volume elevato e la pletismografia, rispetto a quelli con migliori indici nutrizionali, definiti come miglioramento del rapporto peso-età e peso per lunghezza.
Obiettivo #2 - Esaminare la relazione tra lo stato nutrizionale (WFA e WFL) nei neonati con CF a 12 mesi di età e l'indice di clearance polmonare (LCI) a 3-5 anni di età.
Ipotesi: i neonati con FC con indici nutrizionali scarsi a 12 mesi di età avranno un LCI più alto (peggiore) a 3-5 anni rispetto a quelli con uno stato nutrizionale migliore.
Obiettivo #3 - Delineare la relazione tra il test di funzionalità respiratoria respiratoria passiva nei neonati con FC a 4-8 settimane di età e la successiva funzionalità polmonare a 6-12 mesi di età.
Ipotesi: le anomalie nei test di funzionalità polmonare respiratoria passiva saranno associate a test di funzionalità polmonare anormali del neonato ottenuti tramite la tecnica di compressione toracoaddominale rapida a volume elevato e la pletismografia a 6-12 mesi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte di un genitore o tutore legale
- Una diagnosi confermata di CF mediante screening neonatale e un cloruro nel sudore documentato di almeno 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina o un genotipo con due mutazioni che causano CF
- Da un mese a cinque anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica non dovuta a FC
- Controindicazioni alla sedazione, incluse anomalie strutturali delle vie aeree superiori o della parete toracica e grave reflusso gastroesofageo
- Età gestazionale < 36 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nutrizione e PFT infantile
Esaminare la relazione tra lo stato nutrizionale (peso per età (WFA) e peso per lunghezza (WFL)) a 6 mesi di età e la funzione polmonare a 1-2 anni di età nei neonati con FC.
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Valutato attraverso la tecnica di compressione toracoaddominale rapida a volume rialzato e pletismografia
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Indice di nutrizione e clearance polmonare
Esaminare la relazione tra lo stato nutrizionale (WFA e WFL) nei neonati con FC a 12 mesi di età e l'indice di clearance polmonare (LCI) a 3-5 anni di età.
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L'indice di clearance polmonare deriva dal test Multiple Breath Washout.
È il volume cumulativo espirato (il volume di gas necessario per eliminare la miscela di gas residente dai polmoni) diviso per la FRC.
La FRC è la quantità di aria rimasta nei polmoni dopo la normale espirazione.
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Respirazione passiva delle maree e PFT infantile
Delineare la relazione tra test di funzionalità respiratoria respiratoria passiva nei neonati con FC a 4-8 settimane di età e successiva funzionalità polmonare a 6-12 mesi di età.
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Valutato attraverso la tecnica di compressione toracoaddominale rapida a volume rialzato e pletismografia
Durante il sonno tranquillo, si ottengono le curve flusso-volume respiratorio corrente.
Il tPEF/tE viene calcolato prendendo il tempo necessario per raggiungere il picco di flusso espiratorio diviso per il tempo totale di picco espiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in 0,5 secondi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare - FRC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Capacità funzionale residua
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24 mesi
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Funzione polmonare - MBW
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultato di washout multiplo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Muston, MD, Indiana University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1712581512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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