Determinanten der frühen Mukoviszidose-Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss früher Ernährungs- und Atmungsindizes auf die frühe CF-Lungenerkrankung zu bestimmen. Dieses Wissen wird die klinische Behandlung von Säuglingen mit CF leiten, deren Diagnose heute hauptsächlich durch Neugeborenen-Screening erfolgt. Wir gehen davon aus, dass Atmungs- und Ernährungsindizes im ersten Lebensjahr entscheidende Faktoren für die Lungenfunktion bei Säuglingen und Vorschulkindern mit CF sind.
Ziel Nr. 1 – Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Ernährungszustand (Gewicht-für-Alter (WFA) und Gewicht-für-Länge (WFL)) im Alter von 6 Monaten und der Lungenfunktion im Alter von 1–2 Jahren bei Säuglingen mit CF.
Hypothese: Säuglinge mit CF mit schlechtem Ernährungszustand im Alter von 6 Monaten haben eine schlechtere Lungenfunktion, wie durch die Technik der schnellen thorakoabdominalen Kompression mit erhöhtem Volumen und der Plethysmographie beurteilt, im Vergleich zu Säuglingen mit besseren Ernährungsindizes, definiert als verbessertes Gewicht im Verhältnis zum Alter und Gewicht für Länge.
Ziel Nr. 2 – Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Ernährungsstatus (WFA und WFL) bei Säuglingen mit CF im Alter von 12 Monaten und dem Lungenclearance-Index (LCI) im Alter von 3–5 Jahren.
Hypothese: Säuglinge mit CF mit schlechten Ernährungsindizes im Alter von 12 Monaten haben im Alter von 3 bis 5 Jahren einen höheren (schlechteren) LCI im Vergleich zu Säuglingen mit besserem Ernährungszustand.
Ziel Nr. 3 – Darstellung des Zusammenhangs zwischen der Lungenfunktionsprüfung bei passiver Gezeitenatmung bei Säuglingen mit CF im Alter von 4–8 Wochen und der anschließenden Lungenfunktion im Alter von 6–12 Monaten.
Hypothese: Anomalien beim Lungenfunktionstest mit passiver Gezeitenatmung werden mit abnormalen Lungenfunktionstests bei Säuglingen in Verbindung gebracht, die über die Technik der schnellen thorakoabdominalen Kompression mit erhöhtem Volumen und der Plethysmographie im Alter von 6 bis 12 Monaten durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Eine bestätigte CF-Diagnose durch Neugeborenen-Screening und entweder ein dokumentierter Schweißchloridwert von mindestens 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese oder ein Genotyp mit zwei CF-verursachenden Mutationen
- Ein Monat bis fünf Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankung, die nicht auf CF zurückzuführen ist
- Kontraindikationen für eine Sedierung, einschließlich struktureller Anomalien der oberen Atemwege oder der Brustwand und schwerer gastroösophagealer Reflux
- Gestationsalter < 36 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ernährung und Säuglings-PFT
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Ernährungszustand (Gewicht-für-Alter (WFA) und Gewicht-für-Länge (WFL)) im Alter von 6 Monaten und der Lungenfunktion im Alter von 1–2 Jahren bei Säuglingen mit CF untersucht werden.
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Beurteilt durch die schnelle thorakoabdominale Kompressionstechnik mit erhöhtem Volumen und Plethysmographie
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Index für Ernährung und Lungenclearance
Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Ernährungsstatus (WFA und WFL) bei Säuglingen mit CF im Alter von 12 Monaten und dem Lungenclearance-Index (LCI) im Alter von 3–5 Jahren untersucht werden.
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Der Lung Clearance Index wird aus dem Multiple Breath Washout-Test abgeleitet.
Dabei handelt es sich um das kumulierte ausgeatmete Volumen (das Gasvolumen, das zum Auswaschen der verbliebenen Gasmischung aus der Lunge benötigt wird), geteilt durch die FRC.
Der FRC ist die Luftmenge, die nach normaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
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Passive Gezeitenatmung und Säuglings-PFT
Es sollte die Beziehung zwischen der Lungenfunktionsprüfung bei passiver Gezeitenatmung bei Säuglingen mit CF im Alter von 4 bis 8 Wochen und der anschließenden Lungenfunktion im Alter von 6 bis 12 Monaten beschrieben werden.
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Beurteilt durch die schnelle thorakoabdominale Kompressionstechnik mit erhöhtem Volumen und Plethysmographie
Während des ruhigen Schlafs werden gezeitenbezogene Atemfluss-Volumen-Kurven erhalten.
Der tPEF/tE wird berechnet, indem man die Zeit, die benötigt wird, um den maximalen exspiratorischen Fluss zu erreichen, durch die gesamte maximale exspiratorische Zeit dividiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Forciertes Exspirationsvolumen in 0,5 Sekunden
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion – FRC
Zeitfenster: 24 Monate
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Funktionelle Restkapazität
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24 Monate
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Lungenfunktion – MBW
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Ergebnis ist eine mehrfache Auswaschung der Atemluft
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Muston, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712581512
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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