Varhaisen kystisen fibroosin keuhkosairauden taustatekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää varhaisten ravitsemus- ja hengitysindeksien vaikutus varhaiseen CF-keuhkosairauteen. Tämä tieto ohjaa CF-vauvojen kliinistä hoitoa, joka nyt diagnosoidaan ensisijaisesti vastasyntyneiden seulonnan avulla. Oletamme, että hengitys- ja ravitsemusindeksit ensimmäisen elinvuoden aikana ovat kriittisiä tekijöitä keuhkojen toiminnalle imeväisille ja esikouluikäisille, joilla on CF.
Tavoite #1 - Tutkia suhdetta ravitsemuksellisen tilan (iän painon (WFA) ja painon ja pituuden mukaan (WFL)) välillä 6 kuukauden iässä ja keuhkojen toiminnan välillä 1-2 vuoden iässä CF-potilailla.
Hypoteesi: CF:ää sairastavilla pikkulapsilla, joilla on huono ravitsemustila 6 kuukauden iässä, on huonompi keuhkojen toiminta, joka on arvioitu nopeiden thoracoabdominal kompressiotekniikan ja pletysmografian avulla verrattuna lapsiin, joilla on paremmat ravitsemusindeksit, jotka määritellään parantuneeksi painoksi iän mukaan ja paino-pituus.
Tavoite #2 - Tutkia 12 kuukauden ikäisten CF-vauvojen ravitsemustilan (WFA ja WFL) ja keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) välistä suhdetta 3-5 vuoden iässä.
Hypoteesi: CF-vauvoilla, joilla on huono ravitsemusindeksi 12 kuukauden iässä, on korkeampi (huonompi) LCI 3-5 vuoden iässä verrattuna niihin, joilla on parempi ravitsemustila.
Tavoite #3 – Havainnollistaa suhde passiivisen hengityksen keuhkojen toimintatestin välillä 4–8 viikon iässä CF:ää sairastavilla imeväisillä ja sitä seuraavien keuhkojen toiminnan välillä 6–12 kuukauden iässä.
Hypoteesi: Passiivisen hengityksen keuhkojen toimintatestin poikkeavuudet liittyvät epänormaaliin imeväisten keuhkojen toimintakokeisiin, jotka on saatu 6-12 kuukauden iässä suuren tilavuuden nopealla thoracoabdominal-kompressiotekniikalla ja pletysmografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Vahvistettu CF-diagnoosi vastasyntyneen seulonnalla ja joko dokumentoitu hikikloridipitoisuus vähintään 60 mEq/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla tai genotyyppi, jossa on kaksi CF:n aiheuttavaa mutaatiota
- Kuukaudesta viiden vuoden ikään.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkosairaus, joka ei johdu CF:stä
- Vasta-aiheet sedaatiolle, mukaan lukien ylempien hengitysteiden tai rintakehän rakenteelliset poikkeavuudet ja vaikea gastroesofageaalinen refluksi
- Raskausikä < 36 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ravitsemus ja pikkulasten PFT
Tutkia ravitsemuksellisen tilan (iän paino (WFA) ja paino-pituus (WFL)) suhdetta 6 kuukauden iässä ja keuhkojen toimintaa 1-2 vuoden iässä CF-vauvoilla.
|
Arvioitu nostetulla tilavuudella nopealla thoracoabdominal-kompressiotekniikalla ja pletysmografialla
|
|
Ravitsemus- ja keuhkojen puhdistumaindeksi
Tutkia 12 kuukauden ikäisten CF-vauvojen ravitsemustilan (WFA ja WFL) ja keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) välistä suhdetta 3-5 vuoden iässä.
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi on johdettu Multiple Breath Washout -testistä.
Se on kumulatiivinen uloshengitystilavuus (kaasun tilavuus, joka tarvitaan keuhkoissa olevan kaasuseoksen pesemiseen) jaettuna FRC:llä.
FRC on ilmamäärä, joka jää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeen.
|
|
Passiivinen vuorovesihengitys ja infant PFT
Rajatakseen suhdetta passiivisen hengityksen keuhkojen toiminnan testaamiseen 4–8 viikon iässä CF:ää sairastavilla imeväisillä ja myöhemmän keuhkojen toiminnan välillä 6–12 kuukauden iässä.
|
Arvioitu nostetulla tilavuudella nopealla thoracoabdominal-kompressiotekniikalla ja pletysmografialla
Hiljaisen unen aikana saadaan vuorovesihengityksen virtaus-tilavuuskäyrät.
tPEF/tE lasketaan jakamalla uloshengityshuipun saavuttamiseen kuluva aika huipun uloshengityksen kokonaisajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 0,5 sekunnissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta - FRC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta - MBW
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Usein hengityksen pesutulos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Muston, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712581512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .