Determinantes da doença pulmonar precoce da fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto que os índices nutricionais e respiratórios precoces têm na doença pulmonar precoce da FC. Esse conhecimento orientará o manejo clínico de bebês com FC, que agora são diagnosticados principalmente por meio da triagem neonatal. Nossa hipótese é que os índices respiratórios e nutricionais durante o primeiro ano de vida são determinantes críticos da função pulmonar em lactentes e pré-escolares com FC.
Objetivo #1 - Examinar a relação entre o estado nutricional (peso por idade (WFA) e peso por comprimento (WFL)) aos 6 meses de idade e a função pulmonar aos 1-2 anos de idade em crianças com FC.
Hipótese: Lactentes com FC com estado nutricional ruim aos 6 meses de idade terão pior função pulmonar, avaliada pela técnica de compressão toracoabdominal rápida de volume aumentado e pletismografia, em comparação com aqueles com melhores índices nutricionais, definidos como melhor peso para idade e peso por comprimento.
Objetivo #2 - Examinar a relação entre o estado nutricional (WFA e WFL) em lactentes com FC aos 12 meses de idade e o índice de depuração pulmonar (LCI) aos 3-5 anos de idade.
Hipótese: Lactentes com FC com índices nutricionais ruins aos 12 meses de idade terão um LCI maior (pior) aos 3-5 anos de idade em comparação com aqueles com melhor estado nutricional.
Objetivo nº 3 - Delinear a relação entre o teste de função pulmonar de respiração tidal passiva em bebês com FC às 4-8 semanas de idade e a função pulmonar subsequente aos 6-12 meses de idade.
Hipótese: Anormalidades no teste de função pulmonar de respiração tidal passiva serão associadas a teste de função pulmonar infantil anormal obtido por meio da técnica de compressão toracoabdominal rápida de volume elevado e pletismografia aos 6-12 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por um dos pais ou responsável legal
- Um diagnóstico confirmado de FC por triagem neonatal e um cloreto de suor documentado de pelo menos 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina ou um genótipo com duas mutações causadoras de FC
- Um mês a cinco anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica não decorrente de FC
- Contra-indicações para sedação, incluindo anormalidades estruturais das vias aéreas superiores ou parede torácica e refluxo gastroesofágico grave
- Idade gestacional < 36 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nutrição e TFP infantil
Examinar a relação entre o estado nutricional (peso para a idade (WFA) e peso para o comprimento (WFL)) aos 6 meses de idade e a função pulmonar aos 1-2 anos de idade em crianças com FC.
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Avaliado através da técnica de compressão toracoabdominal rápida de volume elevado e pletismografia
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Nutrição e índice de depuração pulmonar
Examinar a relação entre o estado nutricional (WFA e WFL) em lactentes com FC aos 12 meses de idade e o índice de depuração pulmonar (LCI) aos 3-5 anos de idade.
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O Lung Clearance Index é derivado do teste Multiple Breath Washout.
É o volume exalado cumulativo (o volume de gás necessário para eliminar a mistura de gás residente dos pulmões) dividido pela CRF.
A CRF é a quantidade de ar que resta nos pulmões após uma expiração normal.
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Respiração de maré passiva e PFT infantil
Delinear a relação entre o teste de função pulmonar de respiração corrente passiva em lactentes com FC às 4-8 semanas de idade e a função pulmonar subsequente aos 6-12 meses de idade.
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Avaliado através da técnica de compressão toracoabdominal rápida de volume elevado e pletismografia
Durante o sono tranquilo, as curvas de fluxo-volume da respiração corrente são obtidas.
O tPEF/tE é calculado dividindo-se o tempo necessário para atingir o fluxo expiratório máximo pelo tempo expiratório máximo total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: 24 meses
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Volume expiratório forçado em 0,5 segundos
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar - FRC
Prazo: 24 meses
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Capacidade residual funcional
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24 meses
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Função pulmonar - MBW
Prazo: 24 meses
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Resultado de lavagem respiratória múltipla
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Muston, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712581512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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