異形子宮を有する原因不明の不妊女性における子宮鏡下子宮形成術 (COH/IUI)
2019年3月11日 更新者：Bulent Haydardedeoglu
異形子宮を有する原因不明の不妊女性におけるHsyteroscopic Metroplastyと自然性交+ COH / IUIサイクルの生殖転帰の比較
異形子宮と不妊症との相関関係は依然として謎のままです。
我々は、異形子宮を有する原因不明の不妊女性における子宮鏡検査による子宮頸管形成術の生殖転帰を評価することを目的としており、無作為化試験により、6ヶ月の自発的周期に加えて3周期の制御された卵巣過剰刺激および子宮内授精を行っている原因不明の不妊女性のグループを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
異形子宮は、欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) および欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) (ESHRE/ESGE) の先天性生殖管の分類に関するコンセンサスにおける第 2 クラス (クラス U1) の子宮異常です。これは、以前は米国生殖能力学会 (AFS) のミュラー管異常分類で「T 字型子宮」として知られていたもので、生殖および産科の転帰不良につながります。
異形子宮の生殖機能はあまり知られていません。 異形子宮を持つ原因不明の不妊カップルの女性を対象にランダム化試験を設計しました。 適切に選択された女性を割り当てた後、子宮鏡検査グループは、メトロプラスティ手順と自然妊娠による9か月のフォローアップ期間を実施します。 2番目のグループは、6か月の自発的な性交と3サイクルのクエン酸クロミフェンおよび子宮内授精サイクルに着手されます。 両方のグループの9か月の追跡調査の後、妊娠と生殖の結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01120
- Bulent Haydardedeoglu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
原因不明の不妊カップル;
- 子宮卵管造影における異形性子宮
- 正常な精子
2. 子宮卵管造影における両側開存チューブ 3. 正常な卵巣予備能 (AMH >1.5 ng/dl および/または合計両側胞状卵胞数 >8)
除外基準:
- -子宮内膜症および/または卵管手術を含む骨盤手術の既往のある女性
- 経膣超音波検査で可視化/疑われた子宮内膜腫の女性
- 無排卵の女性
- -卵巣予備能が低下した女性（AMH <1.5 ng / dlおよび/または合計両側胞状卵胞数
- 異常な精子パラメータ（精子減少症、精子無力症、精子無精子症、無精子症）を伴うカップル
- 生きている子供を持つ女性
- 肥満女性 (BMI>30 kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入アーム: 子宮鏡検査グループ
オフィス子宮鏡下メトロプラスティが行われます。
手術後 9ヶ月 自然妊娠 子宮鏡検査群への介入群
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1 つのグループは、子宮鏡下メトロプラスティを実施します 2 番目のグループは、6 か月の自然性交と 3 サイクルの COH/IUI を実施します
他の名前：
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介入なし：自然周期と COH/IUI
6 か月の自発的な性交周期に加えて、クエン酸クロミフェンと子宮内授精 (COH/IUI) の 3 周期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率（CPR）
時間枠：9ヶ月
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実行可能な胎児心拍数を伴う子宮内胎嚢
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中絶
時間枠：10週間
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妊娠の喪失
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10週間
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子宮外妊娠率
時間枠：10週間
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子宮腔外妊娠
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof.、Baskent University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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