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Hysteroskopische Metroplastik bei ungeklärten unfruchtbaren Frauen mit dysmorphem Uterus (COH/IUI)

11. März 2019 aktualisiert von: Bulent Haydardedeoglu

Der Vergleich der reproduktiven Ergebnisse einer hsyteroskopischen Metroplastik mit spontanem Koitus plus COH/IUI-Zyklen bei ungeklärten unfruchtbaren Frauen mit dysmorphem Uterus

Die Korrelation zwischen dysmorphem Uterus und Unfruchtbarkeit bleibt immer noch rätselhaft. Unser Ziel ist es, die reproduktiven Ergebnisse der Metroplastik mittels Büro-Hysteroskopie bei ungeklärten unfruchtbaren Frauen mit dysmorphem Uterus mit dem Vergleich einer Gruppe von ungeklärten unfruchtbaren Frauen zu bewerten, die 6 Monate spontane Zyklen plus 3 Zyklen kontrollierter ovarieller Hyperstimulation und intrauteriner Insemination durch eine randomisierte Studie durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein dysmorpher Uterus ist eine Gebärmutteranomalie zweiter Klasse (Klasse U1) im Konsens der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) und der Europäischen Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE) (ESHRE/ESGE) zur Klassifizierung des angeborenen Genitaltrakts Anomalien, die früher als "T-förmiger Uterus" in der Klassifikation der Anomalien des Müller-Gangs der American Fertility Society (AFS) bekannt war, die zu schlechten reproduktiven und geburtshilflichen Ergebnissen führt.

Die Reproduktionsleistung des dysmorphen Uterus ist kein bekanntes Problem. Wir entwarfen eine randomisierte Studie mit unerklärlichen unfruchtbaren Paaren von Frauen mit dysmorphem Uterus. Nach Zuweisung von richtig ausgewählten Frauen wird in der Hysteroskopie-Gruppe ein Metroplastik-Verfahren und eine 9-monatige Nachbeobachtungszeit mit natürlicher Empfängnis durchgeführt. Die zweite Gruppe wird mit sechs Monaten spontanem Koitus und drei Zyklen Clomifencitrat und intrauterinen Inseminationszyklen durchgeführt. Nach neunmonatiger Nachbeobachtung beider Gruppen werden die Schwangerschafts- und Fortpflanzungsergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Bulent Haydardedeoglu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unerklärliche unfruchtbare Paare mit;

  1. Dysmorpher Uterus in der Hysterosalpingographie
  2. Normales Spermiogramm

2. Bilateral durchgängige Tuben in der Hysterosalpingographie 3. Normale ovarielle Reserve (AMH >1,5 ng/dl und/oder bilaterale Antrumfollikel-Gesamtzahl >8)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Beckenoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Endometriose und/oder Tubenoperationen
  2. Frauen mit Endometriom, das bei der transvaginalen Sonographie sichtbar gemacht/verdacht wurde
  3. Frauen mit Anovulation
  4. Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (AMH < 1,5 ng/dl und/oder bilateraler Antrumfollikel-Gesamtzahl
  5. Paare mit abnormalen Spermiogrammparametern (Oligospermie, Oligoasthenospermie, Oligoasthenoteratozoospermie, Azospermie)
  6. Frauen mit lebenden Kindern
  7. Übergewichtige Frauen (BMI>30 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm: Hysteroskopie-Gruppe
Es wird eine bürohyteroskopische Metroplastik durchgeführt. Nach Operation 9 Monate Spontankonzeption Interventionsarm für Hysteroskopie-Gruppe
Verfahren: Büro-Hysteroskopie-Metroplastik-Interventionsarm
Bei einer Gruppe wird eine hysteroskopische Metroplastik durchgeführt. Bei der zweiten Gruppe werden sechs Monate spontaner Koitus und drei Zyklen COH/IUI durchgeführt
Andere Namen:
  • spontaner Koitus plus COH/IUI
Kein Eingriff: Spontane Zyklen plus COH/IUI
Sechs Monate spontane Koituszyklen plus 3 Zyklen Clomifencitrat und intrauterine Insemination (COH/IUI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate (CPR)
Zeitfenster: 9 Monate
Intrauteriner Gestationssack mit lebensfähiger fetaler Herzfrequenz
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abtreibung
Zeitfenster: 10 Wochen
der Verlust der Schwangerschaft
10 Wochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Schwangerschaft mit aus der Gebärmutterhöhle
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Haydardedeoglu

Ermittler

  • Hauptermittler: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA17/151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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