Metroplastica isteroscopica in donne infertili inspiegabili con utero dismorfico (COH/IUI)
Il confronto degli esiti riproduttivi della metroplastica isteroscopica rispetto al coito spontaneo più cicli COH/IUI in donne infertili inspiegabili con utero dismorfico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un utero dismorfico è un'anomalia uterina di seconda classe (classe U1) secondo il consenso della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE) e della Società europea di endoscopia ginecologica (ESGE) (ESHRE/ESGE) sulla classificazione del tratto genitale congenito anomalie, precedentemente noto come "utero a forma di T" nella classificazione delle anomalie del dotto mulleriano dell'American Fertility Society (AFS) che porta a scarsi risultati riproduttivi e ostetrici.
La performance riproduttiva dell'utero dismorfico non è un problema ben noto. Abbiamo progettato uno studio randomizzato su coppie infertili inspiegabili donne con utero dismorfico. Dopo l'assegnazione di donne adeguatamente selezionate, il gruppo di isteroscopia verrà sottoposto a procedura di metroplastica e periodo di follow-up di 9 mesi con concepimento naturale. Il secondo gruppo sarà sottoposto a sei mesi di coito spontaneo e tre cicli di clomifene citrato e cicli di inseminazione intrauterina. Dopo nove mesi di follow-up di entrambi i gruppi, verrà valutata la gravidanza e gli esiti riproduttivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01120
- Bulent Haydardedeoglu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppie infertili inspiegabili con;
- Utero dismorpico in isterosalpingografia
- Spermiogramma normale
2. Tubi pervii bilaterali in isterosalpingografia 3. Riserva ovarica normale (AMH >1,5 ng/dl e/o conta totale dei follicoli antrali bilaterali >8)
Criteri di esclusione:
- Donne con anamnesi di chirurgia pelvica inclusa endometriosi e/o chirurgia tubarica
- donne con endometrioma che è stato visualizzato/sospetto all'ecografia transvaginale
- Donne con anovulazione
- Donne con ridotta riserva ovarica (AMH < 1,5 ng/dl e/o conta totale dei follicoli antrali bilaterali
- Coppie con parametri spermiografici anomali (oligospermia, oligoastenospermia, oligoastenoteratozoospermia, azospermia)
- Donne con figli vivi
- Donne obese (BMI>30 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di intervento: gruppo di isterocopia
Verrà eseguita la metroplastica iteroscopica ambulatoriale.
Dopo l'apertura 9 mesi di concepimento spontaneo Braccio di intervento per il gruppo di isteroscopia
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Un gruppo sarà sottoposto a metroplastica isteroscopica Il secondo gruppo sarà sottoposto a sei mesi di coito spontaneo e tre cicli di COH/IUI
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cicli spontanei più COH/IUI
Cicli di coito spontaneo di sei mesi più 3 cicli di citrato di clomifene e inseminazione intrauterina (COH/IUI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sacco gestazionale intrauterino con frequenza cardiaca fetale vitale
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aborto
Lasso di tempo: 10 settimane
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la perdita della gravidanza
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10 settimane
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tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
gestazione con fuori della cavità uterina
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Baskent University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA17/151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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