Histeroskopowa metroplastia u niewyjaśnionej niepłodności u kobiet z dysmorfią macicy (COH/IUI)
Porównanie wyników rozrodczych po histeroskopowej metroplastii w porównaniu z cyklami spontanicznego stosunku płciowego plus COH/IUI u niewyjaśnionej niepłodności u kobiet z dysmorfią macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysmorficzna macica jest anomalią macicy drugiego stopnia (klasy U1) w konsensusie Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) oraz Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) (ESHRE/ESGE) w sprawie klasyfikacji wrodzonych narządu rodnego anomalie, które wcześniej były znane jako „macica w kształcie litery T” w klasyfikacji anomalii przewodu Müllera Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS), która prowadzi do słabych wyników reprodukcyjnych i położniczych.
Wydajność reprodukcyjna dysmorficznej macicy nie jest dobrze poznanym problemem. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie w niewyjaśnionych niepłodnych parach kobiet z dysmorficzną macicą. Po przydzieleniu odpowiednio dobranych kobiet grupa histeroskopii zostanie poddana zabiegowi metroplastyki i 9-miesięcznemu okresowi obserwacji z naturalnym poczęciem. Druga grupa zostanie podjęta na sześciomiesięczny spontaniczny stosunek płciowy i trzy cykle cytrynianu klomifenu oraz cykle inseminacji domacicznej. Po dziewięciu miesiącach obserwacji obu grup zostanie oceniona ciąża i wyniki reprodukcyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01120
- Bulent Haydardedeoglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewyjaśnione niepłodne pary z;
- Dysmorficzna macica w histerosalpingografii
- Normalny spermiogram
2. Obustronne drożne jajowody w histerosalpingografii 3. Prawidłowa rezerwa jajnikowa (AMH >1,5 ng/dl i/lub całkowita liczba obustronnych pęcherzyków antralnych >8)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią operacji miednicy, w tym endometriozy i / lub chirurgii jajowodów
- kobiet z endometriozą, którą uwidoczniono/podejrzewano w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
- Kobiety z brakiem owulacji
- Kobiety ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (AMH < 1,5 ng/dl i/lub całkowita liczba obustronnych pęcherzyków antralnych
- Pary z nieprawidłowymi parametrami spermiogramu (oligospermia, oligoastenospermia, oligoastenoteratozoospermia, azospermia)
- Kobiety z żywymi dziećmi
- Kobiety otyłe (BMI>30 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencji: grupa zajmująca się histeroskopią
W gabinecie zostanie wykonana metroplastyka hiteroskopowa.
Po okresie 9 miesięcy poczęcie samoistne Ramię interwencyjne grupy histeroskopii
|
Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi histeroskopowej metroplastyki Druga grupa zostanie poddana sześciomiesięcznemu spontanicznemu współżyciu i trzem cyklom COH/IUI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Cykle spontaniczne plus COH/IUI
Sześć miesięcy spontanicznych cykli współżycia plus 3 cykle cytrynianu klomifenu i inseminacja domaciczna (COH/IUI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny wskaźnik ciąż (CPR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z żywym tętnem płodu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poronienie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
utrata ciąży
|
10 tygodni
|
|
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ciąża z poza jamą macicy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Baskent University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA17/151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .