Metroplastia histeroscópica en mujeres infértiles de causa desconocida con útero dismórfico (COH/IUI)
La comparación de los resultados reproductivos de la metroplastia histeroscópica versus coito espontáneo más ciclos de COH/IUI en mujeres infértiles inexplicables con útero dismórfico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un útero dismórfico es una anomalía uterina de segunda clase (Clase U1) en el consenso de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) (ESHRE/ESGE) sobre la clasificación del tracto genital congénito anomalías, que anteriormente se conocía como "útero en forma de T" en la Clasificación de anomalías del conducto de Müller de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS) que conduce a resultados reproductivos y obstétricos deficientes.
El rendimiento reproductivo del útero dismórfico no es un problema bien conocido. Diseñamos un ensayo aleatorizado en parejas de mujeres infértiles inexplicables con útero dismórfico. Después de la asignación de mujeres seleccionadas adecuadamente, el grupo de histeroscopia se someterá a un procedimiento de metroplastia y un período de seguimiento de 9 meses con concepción natural. El segundo grupo se realizará a los seis meses de coito espontáneo y tres ciclos de citrato de clomifeno y ciclos de inseminación intrauterina. Después de nueve meses de seguimiento de ambos grupos, se evaluarán los resultados de embarazo y reproductivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01120
- Bulent Haydardedeoglu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas infértiles inexplicables con;
- Útero dismórpico en histerosalpingografía
- Espermiograma normal
2. Trompas permeables bilaterales en histerosalpingografía 3. Reserva ovárica normal (AMH >1,5 ng/dl y/o recuento total de folículos antrales bilaterales >8)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de cirugía pélvica, incluida endometriosis y/o cirugía de trompas
- mujeres con endometrioma visualizado/sospechoso en ecografía transvaginal
- Mujeres con anovulación
- Mujeres con reserva ovárica disminuida (AMH < 1,5 ng/dl y/o recuento total de folículos antrales bilaterales
- Parejas con parámetros de espermiograma anormales (oligospermia, oligoasthenospermia, oligoasthenoteratozoospermia, azospermia)
- Mujeres con hijos vivos
- Mujeres obesas (IMC>30 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención: grupo de histerocopia
Se realizará metroplastia hiteroscópica en consultorio.
Después de la operación 9 meses de concepción espontánea Grupo de intervención para el grupo de histeroscopia
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Un grupo se realizará metroplastia histeroscópica El segundo grupo se realizará a los seis meses de coito espontáneo y tres ciclos de COH/IUI
Otros nombres:
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Sin intervención: Ciclos espontáneos más COH/IUI
Ciclos de coito espontáneo de seis meses más 3 ciclos de citrato de clomifeno e inseminación intrauterina (HOC/IIU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Saco gestacional intrauterino con frecuencia cardiaca fetal viable
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aborto
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la pérdida del embarazo
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10 semanas
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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gestación fuera de la cavidad uterina
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Başkent University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA17/151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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