Metroplastia histeroscópica em mulheres inférteis inexplicadas com útero dismórfico (COH/IUI)
A comparação dos resultados reprodutivos da metroplastia histeroscópica versus coito espontâneo mais ciclos COH/IUI em mulheres inférteis inexplicadas com útero dismórfico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um útero dismórfico é uma anomalia uterina de segunda classe (Classe U1) no consenso da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) e da Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) (ESHRE/ESGE) sobre a classificação do trato genital congênito anomalias, anteriormente conhecidas como "útero em forma de T" na Classificação de Anomalias do Ducto Mülleriano da American Fertility Society (AFS), que levam a resultados reprodutivos e obstétricos insatisfatórios.
O desempenho reprodutivo do útero dismórfico não é um problema bem conhecido. Desenhamos um estudo randomizado em mulheres com casais inférteis inexplicáveis com útero dismórfico. Após alocação das mulheres devidamente selecionadas, será realizado o procedimento de metroplastia do grupo histeroscopia e período de acompanhamento de 9 meses com concepção natural. O segundo grupo será submetido a seis meses de coito espontâneo e três ciclos de citrato de clomifeno e ciclos de inseminação intra-uterina. Após nove meses de acompanhamento de ambos os grupos, a gravidez e os resultados reprodutivos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01120
- Bulent Haydardedeoglu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casais inférteis inexplicados com;
- Útero dismórpico em histerossalpingografia
- Espermograma normal
2. Tubos patentes bilaterais em histerossalpingografia 3. Reserva ovariana normal (AMH >1,5 ng/dl e/ou contagem total de folículos antrais bilaterais >8)
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de cirurgia pélvica, incluindo endometriose e/ou cirurgia tubária
- mulheres com endometrioma que foi visualizado/suspeitado na ultrassonografia transvaginal
- Mulheres com anovulação
- Mulheres com reserva ovariana diminuída (AMH < 1,5 ng/dl e/ou contagem total bilateral de folículos antrais
- Casais com parâmetros de espermograma anormais (oligospermia, oligoastenospermia, oligoasthenoteratozoospermia, azospermia)
- Mulheres com filhos vivos
- Mulheres obesas (IMC>30 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção: grupo de histeroscopia
Será realizada metroplastia histeroscópica de consultório.
Após oparetion 9 meses de concepção espontânea Braço de intervenção para grupo de histeroscopia
|
Um grupo será submetido a metroplastia histeroscópica O segundo grupo será submetido a seis meses de coito espontâneo e três ciclos de COH/IIU
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ciclos espontâneos mais COH/IIU
Ciclos de coito espontâneo de seis meses mais 3 ciclos de citrato de clomifeno e inseminação intrauterina (COH/IUI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica (RCP)
Prazo: 9 meses
|
Saco gestacional intrauterino com frequência cardíaca fetal viável
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aborto
Prazo: 10 semanas
|
a perda da gravidez
|
10 semanas
|
|
taxa de gravidez ectópica
Prazo: 10 semanas
|
gestação fora da cavidade uterina
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Baskent University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA17/151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .