Hysteroskopická metroplastika u nevysvětlitelných neplodných žen s dysmorfní dělohou (COH/IUI)
Srovnání reprodukčních výsledků Hsyteroskopické Metroplastiky versus Spontánní koitus plus COH/IUI cykly u nevysvětlitelných neplodných žen s dysmorfickou dělohou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysmorfická děloha je anomálie dělohy druhé třídy (třída U1) v konsensu Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) a Evropské společnosti pro gynekologickou endoskopii (ESGE) (ESHRE/ESGE) o klasifikaci vrozeného genitálního traktu anomálie, která byla dříve známá jako „děloha ve tvaru T“ v klasifikaci anomálií Müllerova vývodu American Fertility Society (AFS), která vede ke špatným reprodukčním a porodnickým výsledkům.
Reprodukční výkonnost dysmorfní dělohy není dobře známým problémem. Navrhli jsme randomizovanou studii u nevysvětlitelných neplodných párů žen s dysmorfickou dělohou. Po přidělení vhodně vybraných žen bude ve skupině hysteroskopie provedena metroplastika a 9měsíční období sledování s přirozeným početím. Druhá skupina bude provedena na šestiměsíční spontánní koitus a tři cykly klomifen citrátu a cykly intrauterinní inseminace. Po devíti měsících sledování obou skupin bude vyhodnoceno těhotenství a reprodukční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Bulent Haydardedeoglu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nevysvětlitelné neplodné páry s;
- Dysmorfická děloha v hysterosalpingografii
- Normální spermiogram
2. Bilaterální průchodné sondy v hysterosalpingografii 3. Normální ovariální rezerva (AMH >1,5 ng/dl a/nebo celkový počet bilaterálních antrálních folikulů >8)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou operace pánve včetně endometriózy a/nebo operace vejcovodů
- ženy s endometriomem, který byl vizualizován/podezřelý na transvaginální ultrasonografii
- Ženy s anovulací
- Ženy se sníženou ovariální rezervou (AMH < 1,5 ng/dl a/nebo celkový počet bilaterálních antrálních folikulů
- Páry s abnormálními parametry spermiogramu (oligospermie, oligoastenospermie, oligoastenoteratozoospermie, azospermie)
- Ženy s živými dětmi
- Obézní ženy (BMI>30 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno: Hysterocopy group
Bude provedena ordinační hyteroskopická metroplastika.
Po operaci 9 měsíců spontánní početí Intervenční rameno pro skupinu hysteroskopie
|
Jedna skupina bude provedena hysteroskopická metroplastika Druhá skupina bude provedena šestiměsíční spontánní koitus a tři cykly COH/IUI
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Spontánní cykly plus COH/IUI
Šestiměsíční cykly spontánního koitu plus 3 cykly klomifen citrátu a intrauterinní inseminace (COH/IUI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická míra těhotenství (KPR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Intrauterinní gestační vak s životaschopnou srdeční frekvencí plodu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potrat
Časové okno: 10 týdnů
|
ztráta těhotenství
|
10 týdnů
|
|
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 10 týdnů
|
těhotenství s mimo děložní dutinu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bulent Haydardedeoglu, Assoc.Prof., Baskent University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA17/151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .