水晶体超音波乳化吸引術後の眼の炎症の制御に関するサトゥルノ IIB 協会の有効性と安全性
2022年3月4日 更新者：EMS
第II相、全国、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験、水晶体超音波乳化吸引術後の眼の炎症の制御に関するSaturno IIB協会の有効性と安全性を評価
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の眼の炎症の制御に対するサトゥルノ II 協会の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13.084-791
- Allegisa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の参加者;
- -白内障の診断を提示し、超音波乳化吸引術による手術の適応がある参加者;
- -一度に片目だけで手術を受ける参加者;
- -眼圧（IOP）≤20 mmHgの参加者;
- 署名された同意。
除外基準:
- -臨床試験の無作為化前の21日以内に非ステロイド性抗炎症薬または局所ステロイドまたは全身吸入器を使用した;
- 前回の手順を修正するため、またはレンズを交換するために、2回目の手術を行います。
- -IOPが21 mmHgを超える非代償性緑内障または高眼圧症;
- アクティブな眼感染症;
- -研究で使用される有効成分に対する過敏症の病歴;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- -この研究の前年の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトゥルノⅡ
1回1滴、1日4回、手術する眼に、手術の1日前から手術の15日後まで
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点眼液、1日4回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビガデキサ®
1回1滴、1日4回、手術する眼に、手術の1日前から手術の15日後まで
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点眼液、1日4回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房内の細胞の存在によって評価される水晶体超音波乳化吸引術後の眼の炎症の制御
時間枠：16日
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炎症は、前房内の細胞の存在によって評価されます。
このために、前房の高倍率視野あたりの細胞数をカウントし、0 が 5 細胞以下、1 = 5 から 10 細胞、2 = 11 から 20 細胞、3 = 21 から 50 細胞を示すスケールで記録しました。 、および 4 は 50 個以上のセルに対応します。
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16日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
時間枠：26日
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26日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS0118-SATURNO II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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