Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Saturno IIB Association w zakresie kontroli stanu zapalnego oka po fakoemulsyfikacji

4 marca 2022 zaktualizowane przez: EMS

Faza II, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Saturno IIB Association w zakresie kontroli stanu zapalnego oka po fakoemulsyfikacji

Celem tego badania jest ocena skuteczności asocjacji Saturno II w kontroli zapalenia oka po fakoemulsyfikacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.084-791
        • Allegisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obojga płci, w wieku 18 lat lub więcej;
  • Uczestnicy prezentujący rozpoznanie zaćmy ze wskazaniem do operacji metodą fakoemulsyfikacji;
  • Uczestnicy, którzy przechodzą operację tylko 1 oka na raz;
  • Uczestnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne lub miejscowe steroidy lub inhalatory ogólnoustrojowe w ciągu 21 dni przed randomizacją do badania klinicznego;
  • Wykonanie zabiegu po raz drugi w celu korekty poprzedniego zabiegu lub zmiany soczewki;
  • Zdekompensowana jaskra lub nadciśnienie oczne z IOP powyżej 21 mmHg;
  • Aktywne choroby zakaźne oczu;
  • Historia nadwrażliwości na składniki aktywne użyte w badaniu;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SATURNO II
1 kropla 4 razy dziennie do operowanego oka 1 dzień przed zabiegiem do 15 dni po zabiegu
Lek: Stowarzyszenie SATURNO II
roztwór oftalmiczny, 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Stowarzyszenie Legranda
Aktywny komparator: Vigadexa®
1 kropla 4 razy dziennie do operowanego oka 1 dzień przed zabiegiem do 15 dni po zabiegu
Lek: Vigadexa®
roztwór oftalmiczny, 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek moksyfloksacyny 5 mg/ml + Deksametazon Fosforan disodowy 1 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola stanu zapalnego oka po fakoemulsyfikacji na podstawie oceny obecności komórek w komorze przedniej oka
Ramy czasowe: 16 dni
Zapalenie będzie oceniane poprzez obecność komórek w komorze przedniej. W tym celu policzono liczbę komórek na pole o dużej mocy w komorze przedniej i zapisano w skali, gdzie 0 oznacza ≤ 5 komórek, 1 = 5 do 10 komórek, 2 = 11 do 20 komórek, 3 = 21 do 50 komórek , a 4 odpowiada ≥ 50 komórkom.
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0118-SATURNO II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj