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Wirksamkeit und Sicherheit der Saturno IIB Association on the Control of Ocular Inflammation Post-phacoemulsification

4. März 2022 aktualisiert von: EMS

Phase II, nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Saturno IIB Association on the Control of Ocular Inflammation Post-phacoemulsification

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Saturno II-Assoziation auf die Kontrolle von Augenentzündungen nach der Phakoemulsifikation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren;
  • Teilnehmer mit Kataraktdiagnose und Indikation zur Operation nach dem Phakoemulsifikationsverfahren;
  • Teilnehmer, die jeweils nur an einem Auge operiert werden;
  • Teilnehmer mit Augeninnendruck (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder topische Steroide oder systemische Inhalatoren innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung der klinischen Studie;
  • Durchführen der Operation zum zweiten Mal, um den vorherigen Eingriff zu korrigieren oder die Linse zu wechseln;
  • Dekompensiertes Glaukom oder okulare Hypertonie mit IOP über 21 mmHg;
  • Aktive Augeninfektionskrankheiten;
  • Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Geschichte Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum;
  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saturn II
1 Tropfen, 4-mal täglich, in das zu operierende Auge, 1 Tag vor der Operation bis 15 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Verein SATURNO II
Augenlösung, 4 mal täglich
Andere Namen:
  • Legrand-Verein
Aktiver Komparator: Vigadexa®
1 Tropfen, 4-mal täglich, in das zu operierende Auge, 1 Tag vor der Operation bis 15 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Vigadexa®
Augenlösung, 4 mal täglich
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-Hydrochlorid 5 mg/ml + Dexamethason-Dinatriumphosphat 1 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Augenentzündung nach der Phakoemulsifikation, wie durch das Vorhandensein von Zellen in der Vorderkammer bewertet
Zeitfenster: 16 Tage
Die Entzündung wird durch das Vorhandensein von Zellen in der Vorderkammer beurteilt. Dazu wurde die Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld in der Vorderkammer gezählt und auf einer Skala notiert, wobei 0 ≤ 5 Zellen bedeutet, 1 = 5 bis 10 Zellen, 2 = 11 bis 20 Zellen, 3 = 21 bis 50 Zellen , und 4 entspricht ≥ 50 Zellen.
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 26 Tage
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0118-SATURNO II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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