Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Saturno IIB Association on Control of Ocular Inflammation Post-phacoemulsification

4. marts 2022 opdateret af: EMS

Fase II, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Saturno IIB Association om kontrol af okulær inflammation post-phacoemulsification

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Saturno II-association på kontrol af okulær inflammation post-phacoemulsification

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn, i alderen 18 år eller derover;
  • Deltagere, der præsenterer diagnosen grå stær med indikation for operation ved phacoemulsification procedure;
  • Deltagere, der kun opereres i 1 øje ​​ad gangen;
  • Deltagere med intraokulært tryk (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller topiske steroider eller systemiske inhalatorer inden for 21 dage før randomisering af det kliniske forsøg;
  • Udførelse af operationen for anden gang, for at korrigere den tidligere procedure eller for at udskifte linsen;
  • Dekompenseret glaukom eller okulær hypertension med IOP over 21 mmHg;
  • Aktive øjeninfektionssygdomme;
  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Historie alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SATURNO II
1 dråbe, 4 gange dagligt, i øjet, der skal opereres, 1 dag før operationen indtil 15 dage efter operationen
Medicin: SATURNO II forening
oftalmisk opløsning, 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Legrand foreningen
Aktiv komparator: Vigadexa®
1 dråbe, 4 gange dagligt, i øjet, der skal opereres, 1 dag før operationen indtil 15 dage efter operationen
Medicin: Vigadexa®
oftalmisk opløsning, 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Moxifloxacin hydrochlorid 5mg/ml + Dexamethason dinatriumfosfat 1mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af okulær inflammation post-phacoemulsification som vurderet gennem tilstedeværelsen af ​​celler i det forreste kammer
Tidsramme: 16 dage
Betændelsen vil blive evalueret gennem tilstedeværelsen af ​​celler i det forreste kammer. Til dette blev antallet af celler pr. højeffektfelt i det forreste kammer talt og registreret på en skala, hvor 0 angiver ≤ 5 celler, 1 = 5 til 10 celler, 2 = 11 til 20 celler, 3 = 21 til 50 celler. og 4 svarer til ≥ 50 celler.
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
Tidsramme: 26 dage
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0118-SATURNO II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner