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수정체 유화술 후 안구 염증 조절에 대한 Saturno IIB 협회의 효능 및 안전성

2022년 3월 4일 업데이트: EMS

수정체 유화술 후 안구 염증 조절에 대한 Saturno IIB 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

이 연구의 목적은 수정체 유화술 후 안구 염증 조절에 대한 Saturno II 협회의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13.084-791
        • Allegisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 참가자;
  • 수정체 유화술 절차에 의한 수술 적응증이 있는 백내장 진단을 제시하는 참가자;
  • 한 번에 한쪽 눈만 수술을 받는 참가자;
  • 안압(IOP) ≤ 20 mmHg인 참여자;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임상 시험의 무작위화 전 21일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 국소 스테로이드 또는 전신 흡입제를 사용함;
  • 이전 시술을 교정하거나 렌즈를 교체하기 위해 두 번째 수술을 시행하는 경우
  • IOP가 21mmHg를 초과하는 보상되지 않은 녹내장 또는 고안압증;
  • 활동성 안구 감염병;
  • 연구에 사용된 활성 성분에 대한 병력 과민성;
  • 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
  • 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사투르노 II
수술 1일 전부터 수술 후 15일까지 1일 4회, 수술할 눈에 점안한다.
의약품: SATURNO II 협회
안과용액, 1일 4회
다른 이름들:
  • 르그랑 협회
활성 비교기: 비가덱사®
수술 1일 전부터 수술 후 15일까지 1일 4회, 수술할 눈에 점안한다.
의약품: 비가덱사®
안과용액, 1일 4회
다른 이름들:
  • Moxifloxacin 염산염 5mg/mL + Dexamethasone 인산이나트륨 1mg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 내 세포의 존재를 통해 평가되는 수정체유화술 후 안구 염증의 조절
기간: 16일
염증은 전방에 있는 세포의 존재를 통해 평가될 것입니다. 이를 위해 전방의 고출력 필드 당 세포 수를 세어 0은 ≤ 5 세포, 1 = 5 ~ 10 세포, 2 = 11 ~ 20 세포, 3 = 21 ~ 50 세포를 나타내는 척도로 기록했습니다. , 4는 50개 이상의 세포에 해당합니다.
16일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 26일
26일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS0118-SATURNO II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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