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Eficácia e Segurança da Associação Saturno IIB no Controle da Inflamação Ocular Pós-facoemulsificação

4 de março de 2022 atualizado por: EMS

Fase II, Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Ensaio Clínico Duplo Cego, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Saturno IIB no Controle da Inflamação Ocular Pós-facoemulsificação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação Saturno II no controle da inflamação ocular pós-facoemulsificação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Participantes com diagnóstico de catarata com indicação de cirurgia pelo procedimento de facoemulsificação;
  • Participantes que passam por cirurgia em apenas 1 olho por vez;
  • Participantes com pressão intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg;
  • Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Usou anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides tópicos ou inaladores sistêmicos nos 21 dias anteriores à randomização do ensaio clínico;
  • Realizar a cirurgia pela segunda vez, para corrigir o procedimento anterior ou para trocar a lente;
  • Glaucoma descompensado ou hipertensão ocular com PIO acima de 21 mmHg;
  • Doenças infecciosas oculares ativas;
  • Histórico de hipersensibilidade aos princípios ativos utilizados no estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SATURNO II
1 gota, 4 vezes ao dia, no olho a ser operado, 1 dia antes da cirurgia até 15 dias após a cirurgia
Medicamento: Associação SATURNO II
solução oftálmica, 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Associação Legrand
Comparador Ativo: Vigadexa®
1 gota, 4 vezes ao dia, no olho a ser operado, 1 dia antes da cirurgia até 15 dias após a cirurgia
Medicamento: Vigadexa®
solução oftálmica, 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cloridrato de Moxifloxacino 5mg/mL + Dexametasona Fosfato Dissódico 1mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da inflamação ocular pós-facoemulsificação avaliada pela presença de células na câmara anterior
Prazo: 16 dias
A inflamação será avaliada pela presença de células na câmara anterior. Para isso, o número de células por campo de alta potência na câmara anterior foi contado e registrado em uma escala onde 0 indica ≤ 5 células, 1 = 5 a 10 células, 2 = 11 a 20 células, 3 = 21 a 50 células , e 4 corresponde a ≥ 50 células.
16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo
Prazo: 26 dias
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0118-SATURNO II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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