Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Asociace Saturno IIB pro kontrolu očního zánětu po fakoemulzifikaci

4. března 2022 aktualizováno: EMS

Fáze II, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saturno IIB asociace pro kontrolu očního zánětu po fakoemulzifikaci

Účelem této studie je zhodnotit účinnost asociace Saturno II na kontrolu očního zánětu po fakoemulzifikaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.084-791
        • Allegisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a více;
  • Účastníci prezentující diagnózu katarakty s indikací k operaci fakoemulzifikační procedurou;
  • Účastníci, kteří podstoupí operaci pouze 1 oka najednou;
  • Účastníci s nitroočním tlakem (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použité nesteroidní protizánětlivé léky nebo topické steroidy nebo systémové inhalátory během 21 dnů před randomizací klinické studie;
  • Provedení operace podruhé, pro korekci předchozího zákroku nebo výměnu čočky;
  • dekompenzovaný glaukom nebo oční hypertenze s IOP nad 21 mmHg;
  • Aktivní oční infekční onemocnění;
  • Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky použité ve studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SATURNO II
1 kapka, 4x denně, do oka, které má být operováno, 1 den před operací do 15 dnů po operaci
Lék: Spolek SATURNO II
oční roztok, 4krát denně
Ostatní jména:
  • Sdružení Legrand
Aktivní komparátor: Vigadexa®
1 kapka, 4x denně, do oka, které má být operováno, 1 den před operací do 15 dnů po operaci
Lék: Vigadexa®
oční roztok, 4krát denně
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin hydrochlorid 5 mg/ml + dexamethason disodný fosfát 1 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola očního zánětu po fakoemulzifikaci, jak byla hodnocena přítomností buněk v přední komoře
Časové okno: 16 dní
Zánět bude hodnocen přítomností buněk v přední komoře. Za tímto účelem byl spočítán počet buněk na vysoce výkonné pole v přední komoře a zaznamenán na stupnici, kde 0 znamená ≤ 5 buněk, 1 = 5 až 10 buněk, 2 = 11 až 20 buněk, 3 = 21 až 50 buněk a 4 odpovídá ≥ 50 buňkám.
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0118-SATURNO II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit