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Efficacia e sicurezza dell'Associazione Saturno IIB sul controllo dell'infiammazione oculare post-facoemulsificazione

4 marzo 2022 aggiornato da: EMS

Studio clinico di fase II, nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Saturno IIB sul controllo dell'infiammazione oculare post-facoemulsificazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione Saturno II sul controllo dell'infiammazione oculare post-facoemulsificazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13.084-791
        • Allegisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Partecipanti che presentano la diagnosi di cataratta con indicazione alla chirurgia mediante procedura di facoemulsificazione;
  • Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico in un solo occhio alla volta;
  • Partecipanti con pressione intraoculare (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Usato farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi topici o inalatori sistemici entro 21 giorni prima della randomizzazione della sperimentazione clinica;
  • Eseguire l'intervento per la seconda volta, per correggere la procedura precedente o per cambiare la lente;
  • Glaucoma scompensato o ipertensione oculare con IOP superiore a 21 mmHg;
  • malattie infettive oculari attive;
  • Storia di ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
  • Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SATURNO II
1 goccia, 4 volte al giorno, nell'occhio da operare, da 1 giorno prima dell'intervento fino a 15 giorni dopo l'intervento
Droga: Associazione SATURNO II
soluzione oftalmica, 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Associazione Legrand
Comparatore attivo: Vigadexa®
1 goccia, 4 volte al giorno, nell'occhio da operare, da 1 giorno prima dell'intervento fino a 15 giorni dopo l'intervento
Droga: Vigadexa®
soluzione oftalmica, 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Moxifloxacina cloridrato 5 mg/ml + desametasone fosfato disodico 1 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'infiammazione oculare post-facoemulsificazione valutata attraverso la presenza di cellule nella camera anteriore
Lasso di tempo: 16 giorni
L'infiammazione sarà valutata attraverso la presenza di cellule nella camera anteriore. Per questo, il numero di cellule per campo ad alta potenza nella camera anteriore è stato contato e registrato su una scala dove 0 indica ≤ 5 cellule, 1 = da 5 a 10 cellule, 2 = da 11 a 20 cellule, 3 = da 21 a 50 cellule , e 4 corrisponde a ≥ 50 celle.
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 26 giorni
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0118-SATURNO II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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