Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saturno IIB -yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus silmätulehduksen hallinnassa fakoemulsifikaation jälkeen

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EMS

Vaihe II, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Saturno IIB -yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta silmätulehduksen hallinnassa fakoemulsifikaation jälkeisenä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Saturno II -yhdistyksen tehoa silmätulehduksen hallinnassa fakoemulsifikaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.084-791
        • Allegisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, vähintään 18-vuotiaat;
  • Osallistujat, jotka esittelevät kaihidiagnoosin ja viitteen leikkaukseen fakoemulsifikaatiomenettelyllä;
  • Osallistujat, joille leikataan vain yksi silmä kerrallaan;
  • Osallistujat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 20 mmHg;
  • Allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai paikallisia steroideja tai systeemisiä inhalaattoreita 21 päivän aikana ennen kliinisen tutkimuksen satunnaistamista;
  • Leikkauksen suorittaminen toisen kerran edellisen toimenpiteen korjaamiseksi tai linssin vaihtamiseksi;
  • Dekompensoitunut glaukooma tai silmänpainetauti, jonka silmänpaine on yli 21 mmHg;
  • Aktiiviset silmän tartuntataudit;
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille vaikuttaville aineosille;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria;
  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SATURNO II
1 tippa, 4 kertaa päivässä, leikattavaan silmään, 1 päivä ennen leikkausta 15 päivään leikkauksen jälkeen
Lääke: SATURNO II yhdistys
oftalminen liuos, 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Legrand yhdistys
Active Comparator: Vigadexa®
1 tippa, 4 kertaa päivässä, leikattavaan silmään, 1 päivä ennen leikkausta 15 päivään leikkauksen jälkeen
Lääke: Vigadexa®
oftalminen liuos, 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Moksifloksasiinihydrokloridi 5 mg/ml + deksametasonidinatriumfosfaatti 1 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmätulehduksen hallinta fakoemulsifikaation jälkeen arvioituna solujen läsnäolosta etukammiossa
Aikaikkuna: 16 päivää
Tulehdus arvioidaan solujen läsnäolon perusteella etukammiossa. Tätä varten solujen lukumäärä suurtehokenttää kohden etukammiossa laskettiin ja kirjattiin asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ≤ 5 solua, 1 = 5 - 10 solua, 2 = 11 - 20 solua, 3 = 21 - 50 solua. , ja 4 vastaa ≥ 50 solua.
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0118-SATURNO II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa