Eficacia y Seguridad de la Asociación Saturno IIB en el Control de la Inflamación Ocular Posfacoemulsificación
4 de marzo de 2022 actualizado por: EMS
Ensayo Clínico Fase II, Nacional, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Asociación Saturno IIB en el Control de la Inflamación Ocular Posfacoemulsificación
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación Saturno II en el control de la inflamación ocular post-facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos, mayores de 18 años;
- Participantes que presenten el diagnóstico de catarata con indicación de cirugía por el procedimiento de facoemulsificación;
- Participantes que se someten a cirugía en solo 1 ojo a la vez;
- Participantes con presión intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg;
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroides tópicos o inhaladores sistémicos dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización del ensayo clínico;
- Realizar la cirugía por segunda vez, para corregir el procedimiento anterior o para cambiar el cristalino;
- Glaucoma descompensado o hipertensión ocular con PIO superior a 21 mmHg;
- Enfermedades infecciosas oculares activas;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos utilizados en el estudio;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SATURNO II
1 gota, 4 veces al día, en el ojo a operar, 1 día antes de la cirugía hasta 15 días después de la cirugía
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solución oftálmica, 4 veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Vigadexa®
1 gota, 4 veces al día, en el ojo a operar, 1 día antes de la cirugía hasta 15 días después de la cirugía
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solución oftálmica, 4 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la inflamación ocular posfacoemulsificación evaluada mediante la presencia de células en la cámara anterior
Periodo de tiempo: 16 dias
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La inflamación se evaluará mediante la presencia de células en la cámara anterior.
Para ello se contó el número de células por campo de alta potencia en la cámara anterior y se registró en una escala donde 0 indica ≤ 5 células, 1 = 5 a 10 células, 2 = 11 a 20 células, 3 = 21 a 50 células , y 4 corresponde a ≥ 50 celdas.
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 26 dias
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26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Dexametasona
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- EMS0118-SATURNO II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .