抗アンドロゲン療法を受けている前立腺がんの参加者のほてりを軽減するビタミンB6
2025年10月13日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
前立腺癌患者のほてり症状に対するビタミン B6 の効果に関するパイロット研究
このパイロット第II相試験では、抗アンドロゲン療法を受けている前立腺がんの参加者のほてりを軽減する上で、ビタミンB6がどのように機能するかを研究しています.
ビタミン B6 などの栄養補助食品は、前立腺がんの参加者の抗アンドロゲン療法によって引き起こされるのぼせを改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ビタミン B6 の効果を評価して、抗アンドロゲン療法 (アンドロゲン除去療法 [ADT]) を受けている前立腺癌患者のほてりの頻度または重症度を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は現在前立腺癌のADTを受けており、登録後少なくとも13週間はADTを継続します。 患者は ADT 治療中にほてりを経験するため、過去の任意の時点で ADT を開始した可能性があります。
- 調査アンケートによると、被験者は厄介なのぼせを経験している
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 許容される形のビタミンB6を入手して摂取できる
除外基準:
- -前立腺癌の診断を受けていない被験者
- -のぼせの他の治療を受けている被験者
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用している被験者
- -被験者は現在、ビタミンB6を含むビタミンサプリメントを10 mg以上の用量で服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（ビタミンB6）
参加者は、12週間毎日ビタミンB6を経口投与されます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ポイントのほてりスケールに応じた変化の中央値（1 =ほてりは気にならない、10 =ほてりは最も深刻）
時間枠：ベースラインから8週間
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一次分析では、治療後 8 週間の反応と治療前の反応の間の 10 ポイントのぼせ目盛りに対する反応の中央値の差を、対応する 95% 信頼区間で計算します。
一次帰無仮説は、alpha=0.05 の両側 Wilcoxon Signed-Rank 検定を使用して検定されます。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10ポイントのほてりスケールに応じた変化の中央値（1 =ほてりは気にならない、10 =ほてりは最も深刻）
時間枠：ベースラインから12週間
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治療前の反応と比較して、治療後 12 週間の反応の二次分析にも同じアプローチが使用されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Costas Lallas, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18D.273
- JT 12134 (その他の識別子：JeffTrial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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