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Vitamina B6 nella riduzione delle vampate di calore nei partecipanti con cancro alla prostata sottoposti a terapia antiandrogena

13 ottobre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota sugli effetti della vitamina B6 sui sintomi delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia della vitamina B6 nel ridurre le vampate di calore nei partecipanti con cancro alla prostata sottoposti a terapia antiandrogena. Un integratore alimentare come la vitamina B6 può aiutare a migliorare le vampate di calore causate dalla terapia antiandrogena nei partecipanti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto della vitamina B6 nel migliorare la frequenza o la gravità delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia antiandrogena (terapia di deprivazione androgena [ADT]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti stanno attualmente ricevendo ADT per il cancro alla prostata e continueranno su ADT per almeno 13 settimane dopo l'arruolamento. Il paziente potrebbe aver iniziato l'ADT in qualsiasi momento passato perché i pazienti sperimentano vampate di calore durante il trattamento con ADT
  • I soggetti stanno sperimentando fastidiose vampate di calore secondo i questionari dello studio
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • In grado di ottenere e assumere una forma accettabile di vitamina B6

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza diagnosi di cancro alla prostata
  • Soggetti che stanno già ricevendo altri trattamenti per le vampate di calore
  • Soggetti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • I soggetti stanno attualmente assumendo integratori vitaminici che includono vitamina B6 a dosi > 10 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (vitamina B6)
I partecipanti ricevono vitamina B6 PO ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Vitamina B6
Dato PO
Altri nomi:
  • 8059-24-3
  • VIT B6
  • Vitamina B-6
  • Vitamina B6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana in risposta alla scala delle vampate di calore a 10 punti (1 = la vampata di calore non è fastidiosa, 10 = la vampata di calore è la più grave)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Per l'analisi primaria, la differenza nella risposta mediana alla scala delle vampate di calore a 10 punti tra le risposte post-trattamento e pre-trattamento di 8 settimane verrà calcolata con il corrispondente intervallo di confidenza del 95%. L'ipotesi nulla primaria sarà verificata utilizzando un Wilcoxon Signed-Rank Test a due code con alpha=0.05.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana in risposta alla scala delle vampate di calore a 10 punti (1 = la vampata di calore non è fastidiosa, 10 = la vampata di calore è la più grave)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Lo stesso approccio verrà utilizzato per l'analisi secondaria delle risposte post-trattamento a 12 settimane rispetto alle risposte pre-trattamento.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18D.273
  • JT 12134 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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