Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B6 při snižování návalů horka u účastníků s rakovinou prostaty podstupujících antiandrogenní terapii

19. dubna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilotní studie účinků vitaminu B6 na příznaky návalu horka u pacientů s rakovinou prostaty

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje vitamín B6 při snižování návalů horka u účastníků s rakovinou prostaty podstupujících antiandrogenní terapii. Výživový doplněk, jako je vitamín B6, může pomoci zlepšit návaly horka způsobené antiandrogenní terapií u účastníků s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek vitamínu B6 na zlepšení frekvence nebo závažnosti návalů horka u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají antiandrogenní terapii (androgenní deprivační terapie [ADT]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v současné době dostávají ADT pro rakovinu prostaty a budou pokračovat v ADT po dobu alespoň 13 týdnů po zařazení. Pacient mohl začít s ADT v kterémkoli minulém časovém bodě, protože pacienti pociťují během léčby ADT návaly horka
  • Subjekty zažívají nepříjemné návaly horka podle studijních dotazníků
  • Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Schopný získat a přijmout přijatelnou formu vitamínu B6

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez diagnózy rakoviny prostaty
  • Subjekty, které již dostávají jinou léčbu návalů horka
  • Subjekty užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Subjekty v současné době užívají vitaminové suplementace, které zahrnují vitamin B6 v dávkách > 10 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (vitamín B6)
Účastníci dostávají vitamín B6 PO denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Vitamín B6
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 8059-24-3
  • VIT B6
  • Vitamín B-6
  • Vitamín B6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu v reakci na 10bodovou stupnici návalů horka (1 = návaly horka nejsou obtěžující, 10 = návaly horka jsou nejzávažnější)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Pro primární analýzu bude vypočítán rozdíl ve střední odpovědi na 10bodovou stupnici horkého záblesku mezi reakcemi 8 týdnů po léčbě a před léčbou s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Primární nulová hypotéza bude testována pomocí oboustranného Wilcoxonova testu se znaménkem alfa = 0,05.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu v reakci na 10bodovou stupnici návalů horka (1 = návaly horka nejsou obtěžující, 10 = návaly horka jsou nejzávažnější)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stejný přístup bude použit pro sekundární analýzu 12týdenních odpovědí po léčbě ve srovnání s odpověďmi před léčbou.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18D.273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit