Vitamina B6 en la reducción de los sofocos en participantes con cáncer de próstata sometidos a terapia antiandrogénica
13 de octubre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un estudio piloto de los efectos de la vitamina B6 en los síntomas de sofocos en pacientes con cáncer de próstata
Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona la vitamina B6 para reducir los sofocos en participantes con cáncer de próstata que reciben terapia antiandrogénica.
Un suplemento nutricional como la vitamina B6 puede ayudar a mejorar los sofocos causados por la terapia antiandrogénica en participantes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto de la vitamina B6 en la mejora de la frecuencia o la gravedad de los sofocos en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia antiandrogénica (terapia de privación de andrógenos [ADT]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos actualmente reciben ADT para el cáncer de próstata y continuarán con ADT durante al menos 13 semanas después de la inscripción. Es posible que el paciente haya comenzado con ADT en cualquier momento anterior porque los pacientes experimentan sofocos durante el tratamiento con ADT
- Los sujetos están experimentando sofocos molestos según los cuestionarios del estudio.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Capaz de obtener y tomar una forma aceptable de vitamina B6
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin diagnóstico de cáncer de próstata
- Sujetos que ya reciben otro tratamiento para los sofocos
- Sujetos que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Los sujetos actualmente toman suplementos vitamínicos que incluyen vitamina B6 en dosis > 10 mg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (vitamina B6)
Los participantes reciben vitamina B6 PO diariamente durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en respuesta a la escala de sofocos de 10 puntos (1 = los sofocos no son molestos, 10 = los sofocos son los más graves)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Para el análisis primario, la diferencia en la respuesta mediana a la escala de sofocos de 10 puntos entre las respuestas de 8 semanas después del tratamiento y antes del tratamiento se calculará con el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
La hipótesis nula principal se probará mediante una prueba de rango con signo de Wilcoxon de dos caras con alfa = 0,05.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en respuesta a la escala de sofocos de 10 puntos (1 = los sofocos no son molestos, 10 = los sofocos son los más graves)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se utilizará el mismo enfoque para el análisis secundario de las respuestas posteriores al tratamiento de 12 semanas en comparación con las respuestas previas al tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Sofocos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Picolinas
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- 18D.273
- JT 12134 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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