Vitamin B6 til at reducere hedeture hos deltagere med prostatakræft, der gennemgår antiandrogenterapi
13. oktober 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En pilotundersøgelse af virkningerne af vitamin B6 på hedeslagssymptomer hos prostatakræftpatienter
Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt vitamin B6 virker til at reducere hedeture hos deltagere med prostatacancer, der gennemgår antiandrogenbehandling.
Et kosttilskud såsom vitamin B6 kan hjælpe med at forbedre hedeture forårsaget af antiandrogenterapi hos deltagere med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af vitamin B6 i forbedrer hyppigheden eller sværhedsgraden af hedeture hos prostatacancerpatienter, der modtager antiandrogen terapi (androgen deprivationsterapi [ADT]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner modtager i øjeblikket ADT for prostatacancer og vil fortsætte på ADT i mindst 13 uger efter tilmelding. Patienten kan være startet på ADT på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, fordi patienter oplever hedeture under ADT-behandlingen
- Forsøgspersoner oplever generende hedeture i henhold til undersøgelsens spørgeskemaer
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- I stand til at opnå og tage en acceptabel form for vitamin B6
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner uden en diagnose af prostatakræft
- Forsøgspersoner, der allerede modtager anden behandling for hedeture
- Personer, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Forsøgspersoner tager i øjeblikket vitamintilskud, som inkluderer vitamin B6 i doser > 10 mg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (vitamin B6)
Deltagerne modtager vitamin B6 PO dagligt i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring som reaktion på 10-punkts hot flash-skala (1 = hot flash er ikke generende, 10 = hot flash er mest alvorligt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
For den primære analyse vil forskellen i medianrespons på 10-punkts hot flash-skalaen mellem 8 ugers efterbehandling og førbehandlingsrespons blive beregnet med det tilsvarende 95 % procent konfidensinterval.
Den primære nulhypotese vil blive testet ved hjælp af en tosidet Wilcoxon Signed-Rank Test med alfa=0,05.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring som reaktion på 10-punkts hot flash-skala (1 = hot flash er ikke generende, 10 = hot flash er mest alvorligt)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Den samme tilgang vil blive brugt til den sekundære analyse af 12-ugers respons efter behandling sammenlignet med respons før behandling.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Hot blinker
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Picolines
- Vitamin B 6
Andre undersøgelses-id-numre
- 18D.273
- JT 12134 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .