항안드로겐 요법을 받는 전립선암 환자의 일과성 열감을 감소시키는 비타민 B6
2025년 10월 13일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
전립선암 환자의 안면홍조 증상에 대한 비타민 B6의 효과에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 2상 시험은 비타민 B6가 항안드로겐 요법을 받는 전립선암 참가자의 일과성 열감 감소에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
비타민 B6와 같은 영양 보충제는 전립선암 참가자의 항안드로겐 요법으로 인한 일과성 열감을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 항안드로겐 요법(안드로겐 박탈 요법[ADT])을 받는 전립선암 환자에서 안면 홍조의 빈도 또는 중증도를 개선하는 데 있어 비타민 B6의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 전립선암에 대한 ADT를 받고 있으며 등록 후 최소 13주 동안 ADT를 계속 받을 것입니다. 환자는 ADT 치료 내내 안면 홍조를 경험하기 때문에 과거 어느 시점에서든 ADT를 시작했을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 설문지에 따라 성가신 안면 홍조를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 수용 가능한 형태의 비타민 B6를 얻고 섭취할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암 진단을 받지 않은 피험자
- 안면 홍조에 대해 이미 다른 치료를 받고 있는 피험자
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하는 피험자
- 피험자는 현재 > 10mg 용량의 비타민 B6를 포함하는 비타민 보충제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(비타민 B6)
참가자는 12주 동안 매일 비타민 B6 PO를 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 안면 홍조 척도에 대한 중앙값 변화(1 = 안면 홍조가 귀찮지 않음, 10 = 안면 홍조가 가장 심함)
기간: 기준선에서 8주
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1차 분석의 경우, 치료 8주 후 반응과 치료 전 반응 사이의 10점 안면 홍조 척도에 대한 반응 중앙값의 차이는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1차 귀무가설은 alpha=0.05인 양면 Wilcoxon Signed-Rank Test를 사용하여 테스트됩니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10점 안면 홍조 척도에 대한 중앙값 변화(1 = 안면 홍조가 귀찮지 않음, 10 = 안면 홍조가 가장 심함)
기간: 기준선에서 12주
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치료 전 반응과 비교하여 치료 후 12주 반응의 2차 분석에 동일한 접근법이 사용될 것입니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18D.273
- JT 12134 (기타 식별자: JeffTrial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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