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Vitamin B6 zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs, die sich einer Antiandrogentherapie unterziehen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von Vitamin B6 auf Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut Vitamin B6 bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer Antiandrogentherapie unterziehen. Ein Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin B6 kann helfen, Hitzewallungen zu lindern, die durch eine Antiandrogentherapie bei Teilnehmern mit Prostatakrebs verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von Vitamin B6 bei der Verbesserung der Häufigkeit oder Schwere von Hitzewallungen bei Prostatakrebspatienten, die eine Antiandrogentherapie (Androgendeprivationstherapie [ADT]) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Costas Lallas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erhalten derzeit ADT gegen Prostatakrebs und werden die ADT für mindestens 13 Wochen nach der Registrierung fortsetzen. Der Patient kann zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit mit der ADT begonnen haben, da Patienten während der ADT-Behandlung Hitzewallungen erfahren
  • Die Probanden erleben gemäß den Studienfragebögen lästige Hitzewallungen
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Kann eine akzeptable Form von Vitamin B6 erhalten und einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Prostatakrebs-Diagnose
  • Personen, die bereits eine andere Behandlung gegen Hitzewallungen erhalten
  • Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen
  • Die Probanden nehmen derzeit eine Vitaminergänzung ein, die Vitamin B6 in Dosen > 10 mg enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Vitamin B6)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich Vitamin B6 PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B6
PO gegeben
Andere Namen:
  • 8059-24-3
  • VIT B6
  • Vitamin B-6
  • Vitamin B6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung als Reaktion auf eine 10-Punkte-Skala für Hitzewallungen (1 = Hitzewallungen sind nicht störend, 10 = Hitzewallungen sind am schwerwiegendsten)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Für die primäre Analyse wird der Unterschied in der medianen Reaktion auf der 10-Punkte-Hitzewallungsskala zwischen den Reaktionen nach 8 Wochen nach und vor der Behandlung mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Die primäre Nullhypothese wird mit einem zweiseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit alpha=0,05 getestet.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung als Reaktion auf eine 10-Punkte-Skala für Hitzewallungen (1 = Hitzewallungen sind nicht störend, 10 = Hitzewallungen sind am schwerwiegendsten)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Derselbe Ansatz wird für die sekundäre Analyse des Ansprechens nach 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ansprechen vor der Behandlung verwendet.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18D.273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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